Unituxin

Land: Europeiska unionen

Språk: portugisiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Dinutuximab

Tillgänglig från:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC-kod:

L01FX

INN (International namn):

dinutuximab

Terapeutisk grupp:

Agentes antineoplásicos

Terapiområde:

Neuroblastoma

Terapeutiska indikationer:

O Unituxin é indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em pacientes de 12 meses a 17 anos, que receberam previamente quimioterapia de indução e obtiveram pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). É administrado em combinação com o fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Retirado

Tillstånd datum:

2015-08-14

Bipacksedel

B. FOLHETO INFORMATIVO
25
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO.
dinutuximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento
poderá ler o folheto informativo,
embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Independentemente disso, o folheto dirigir-se-á a “si”
ao longo do mesmo.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, Fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Unituxin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
3.
Como lhe será administrado Unituxin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Unituxin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É UNITUXIN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É UNITUXIN
O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa dinutuximab. Pertence a um
grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais". Estes
funcionam como os anticorpos
produzidos naturalmente pelo organismo. Eles ajudam o sistema
imunitário a dirigir-se a determinada
células, tais como as células do cancro, “colando-se” a elas.
PARA QUE É UNITUXIN UTILIZADO
Unituxin é utilizado para tratar o “neuroblastoma de alto risco”
em bebés, crianças e adolescentes, entre os
12 meses e 17 anos de idade.
O neuroblastoma é

Produktens egenskaper

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Dinutuximab é um anticorpo monoclinal quimérico humano/murino,
produzido numa linha celular de
mieloma murino (Sp2/0) através de tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio. Lista completa de excipientes,
ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto
risco em doentes com idades entre
os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente
quimioterapia de indução e tenham
obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica
mieloablativa e transplante autólogo de
células estaminais (ASCT). É administrado em associação com o
fator estimulante da colónia de
granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e
isotretinoína.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado
sob supervisão de um médico
experiente na utilização de terapêuticas oncológicas. Este deverá
ser administrado por um profissional
de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves,
incluindo anafilaxia, num ambiente onde
estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Posologia
Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de
ci