Unilipon 600 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Thioctsäure

Tillgänglig från:

biomo pharma GmbH (3263852)

ATC-kod:

A16AX01

INN (International namn):

thioctic

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Thioctsäure (02117) 600 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2002-06-10

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNILIPON 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Thioctsäure
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Unilipon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Unilipon beachten?
3.
Wie ist Unilipon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Unilipon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UNILIPON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Unilipon, ist eine im körpereigenen
Stoffwechsel gebildete Substanz, die
bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber
hinaus besitzt Thioctsäure
antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützen.
ANWENDUNGSGEBIET
Unilipon wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer
Nervenschädigung
(Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNILIPON BEACHTEN?
UNILIPON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Patienten mit einem gewissen HLA-(Humanes
Leukozytenantigen-System-)Genotyp (welcher bei
Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei
Kaukasiern zu finden ist) sind bei
einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des
Insulinautoimmunsyndroms (einer
Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der
Blutzuckerspiegel).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unilipon
einnehmen.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
späte

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unilipon 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 600 mg Thioctsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 96,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ockergelb, oblong mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
Unilipon 600 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette Unilipon 600 mg (entsprechend
600 mg Thioctsäure), die als
Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden
soll.
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine
Infusionstherapie mit Thioctsäure
erfolgen.
Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische
Erkrankung handelt, kann eine
Dauertherapie notwendig sein.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Unilipon 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend
Flüssigkeit auf nüchternen
Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann
die Resorption
behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die
zusätzlich eine verlängerte
Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde
vor dem Frühstück erfolgt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Nach Anwendung von Unilipon 600 mg kann ein veränderter Geruch des
Urins wahrgenommen
werden, der keine klinische Relevanz hat.
Während der Behandlung mit Th