ULTROX 5 MG FILM TABLET, 28 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

rosuvastatin kalsiyum

Tillgänglig från:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

C10AA07

INN (International namn):

rosuvastatin calcium

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

atorvastatin

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ULTROX 5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
5,207 mg rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin
selüloz
(PH
102),
kollidon
CL,
hidroksi
propil
selüloz
SSL
(HPC-SSL),
magnezyum
stearat,
Opadry
KB
Low
viscosity
Orange
310A130010
(Makragol
(PEG)
Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset
yellow FCF aluminum lake
(gün batımı sarısı FCF) (E110), Titanyumdioksit, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry
KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG) Polivinil alkol
graft kopolimeri,
Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), kinolin
sarısı, kollicoat protect,
talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ULTROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ULTROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ULTROX’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ULTROX 5 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ULTROX tabletler sarı renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir, 14, 28 ve
90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTROX 5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 5,207 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE (LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 47,696 mg
FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110)
0,006 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ULTROX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ULTROX dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyM0FyZmxXYnUyak1UZmxXYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Rosuvastatine
yeni
başlayanlarda
ve
başka
bir