ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

MOLIBDENO; PERTECNETATO 99MTC SODIO

Tillgänglig från:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC-kod:

V09FX01

INN (International namn):

MOLYBDENUM; PERTECNETATE 99MTC SODIUM

Dos:

2,15 - 43 GBq

Läkemedelsform:

GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

Sammansättning:

MOLIBDENO 2,15 - 43 GBq; PERTECNETATO 99MTC SODIO 2,15 - 43 GBq

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Tecnecio (99mTc), pertecnetato de

Produktsammanfattning:

ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERADOR DE RADIONÚCLIDO , 1 generador Autorizado 29/09/2004 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2004-09-29

Bipacksedel

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PROSPECTO
ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
Solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
- Si experimenta, efectos adversos consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.Qué es Ultra-TechneKow FM y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio obtenida con
Ultra-TechneKow FM
3.Cómo usar la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio obtenida con Ultra-TechneKow FM
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Ultra-TechneKow FM
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ULTRA-TECHNEKOW FM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Ultra-TechneKow FM es un generador de tecnecio (
99m
Tc), lo que significa que es un dispositivo utilizado
para obtener una solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
Cuando se inyecta esta solución radiactiva, se acumula temporalmente
en ciertas zonas del cuerpo. La baja
cantidad de radiactividad inyectada puede ser detectada fuera del
cuerpo por cámaras especiales. El médico
nuclear tomará una imagen (escáner) del órgano del que se trate,
que le puede dar una información valiosa
sobre la estructura y la función de este órgano.
Después de la inyección, la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de
varias partes del cuerpo tales como:

glándula tiroides

glándulas salivales

aparición de tejido del estómago en un lugar anormal (Divertículo
de Meckel)

conductos lagrimales de los ojos
La solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio también se puede utili

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq generador de radionúclido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se produce a partir de un generador (
99
Mo/
99m
Tc).
El tecnecio (
99m
Tc) se desintegra por emisión de radiación gamma con una energía
media de 140 keV y un
periodo de semidesintegración de 6,01 horas a tecnecio (
99
Tc) que, en vista de su prolongado periodo de
semidesintegración de 2,13 x 10
5
años, puede ser considerado como casi estable.
El generador de radionúclido que contiene el isótopo padre
99
Mo, adsorbido en una columna
cromatográfica, proporciona una solución inyectable y estéril de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio.
El
99
Mo en la columna está en equilibrio con el isótopo hijo
99m
Tc formado. Los generadores se suministran
con las siguientes cantidades de actividad de
99
Mo en la fecha y hora de referencia de la actividad, y
proporcionan las siguientes cantidades de tecnecio (
99m
Tc), suponiendo un rendimiento de elución teórico
del 100% y un tiempo de 24 horas desde la elución previa y teniendo
en cuenta que el porcentaje de
desintegración de
99
Mo en
99m
Tc es de alrededor del 87%.
Actividad
99m
Tc
(Radiactividad
teórica máxima
eluible en la fecha de
calibración, 6:00
CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67 30,48
38,10
GBq
Actividad de
99
Mo
(en la fecha de
calibración, 6:00
CET)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80 30,10 34,40
43,00
GBq
Las cantidades de tecnecio (
99m
Tc) disponibles en cada elución dependen del rendimiento de elución
real
del generador utilizado declarado por el fabricante y aprobado por la
Autoridad Nacional Competente.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO:
Cada ml de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio contiene 3,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Generador de radionúclido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicament