Ultra-TechneKow FM 2,15-43 GBq Radionuklidgenerator

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriummolybdat(Mo-99); natriumperteknetat(Tc-99m)

Tillgänglig från:

Curium Netherlands B.V.

ATC-kod:

V09FX01

INN (International namn):

sodium molybdate (Mo-99); sodium pertechnetate (Tc-99m)

Dos:

2,15-43 GBq

Läkemedelsform:

Radionuklidgenerator

Sammansättning:

natriummolybdat(Mo-99) 2,15 - 43 GBq Aktiv substans; natriumperteknetat(Tc-99m) Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)perteknetat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Generator (kolonn) (2,15 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (4,30 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (6,45 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (8,60 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (10,75 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (12,90 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (43,00 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (17,20 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (21,50 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (25,80 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (30,10 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st; Generator (kolonn) (34,40 GBq) + injektionsflaskor, 1 + 7 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1990-03-02

Bipacksedel

1
Ultra-TechneKow FM radionuclide generator PL.doc
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
natriumperteknetat(
99m
Tc)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Ultra-TechneKow FM är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Ultra-TechneKow FM används
3.
Hur Ultra-TechneKow FM används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ultra-TechneKow FM ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ULTRA-TECHNEKOW FM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radioaktiva läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Ultra-TechneKow FM är en teknetium(
99m
Tc)-generator, dvs. en enhet som används för att framställa en
injektionsvätska med natriumperteknetat(
99m
Tc). När den radioaktiva lösningen injiceras samlas den tillfälligt
i vissa delar av kroppen. Den låga mängden av radioaktivitet som
injiceras kan detekteras utanför kroppen
med särskilda kameror. Läkaren tar därefter en bild av (skannar)
organet i fråga, vilket kan ge läkaren
värdefull information om organets struktur och funktion.
Efter injektion av natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösningen kan bilder framställas av olika kroppsdelar, t.ex:
•
sköldkörteln
•
spottkörtlar
•
tarmen (Meckels divertikel)
•
ögonens tårkanaler
Natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösningen kan även användas i kombination med en annan produkt
för att bereda
ett annat radioaktivt läkemedel. I detta fall ska du läsa
motsvarande bipacksedel för den produkten.
Läkaren kommer att förklara vilken typ av undersökning som ska
utföras med denna produkt.
Användning av natriu

Produktens egenskaper

1
Ultra-TechneKow FM radionuclide generator SmPC.doc
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ultra-TechneKow FM 2,15-43 GBq radionuklidgenerator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Natriumperteknetat (
99m
Tc) injektionsvätska framställs med hjälp av en (
99
Mo/
99m
Tc) generator. Teknetium
(
99m
Tc) sönderfaller under avgivande av gammastrålning med
genomsnittsenergin 140 keV och
halveringstiden 6 timmar till teknetium (
99
Tc). Den senare kan, med hänsyn till sin långa halveringstid, 2,13
x 10
5
år, betraktas som kvasi-stabil.
Radionuklidgeneratorn som innehåller moderisotopen
99
Mo som adsorberats på en kromatografisk kolonn
ger en natriumperteknetatinjektion (
99m
Tc) i steril lösning.
99
Mo på kolonnen är i jämvikt med den dotterisotop
99m
Tc som formats. Generatorerna levereras med
följande
99
Mo-aktivitetsmängder vid aktivitetsreferenstid (ART), vilket ger
följande teknetiumvärden
(
99m
Tc), under förutsättning av ett teoretiskt utbyte på 100 % och 24
timmar från föregående eluering och
med hänsyn till ett branching ratio för
99
Mo på cirka 87 %.
Teknetium (
99m
Tc)-mängden som kan fås vid en enstaka eluering beror av det
verkliga utbytet på den
generator som används, vilket anges av tillverkaren och har godkänts
av den nationella myndigheten.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml av natriumperteknetat (
99m
Tc)-lösning innehåller 3,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radionuklidgenerator.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning.
Eluatet från radionuklidgeneratorn (natriumperteknetat (
99m
Tc) injektionsvätska) är avsett för:
-
märkning av olika beredningssatser för radioaktiva läkemedel som
utvecklats och godkänts för
radioaktiv märkning med sådan lösning
99m
Tc-aktivitet
(maximal
teoretisk
eluerbar
aktivitet vid
ART, 6,00 h
CET)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48
38,10
GBq
99
Mo-aktivitet
(