Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
REMIFENTANILHYDROCHLORID
Aspen Pharma Trading Limited
N01AH06
REMIFENTANILHYDROCHLORID
5 mg
pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1997-02-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ULTIVA 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ULTIVA 2 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ULTIVA 5 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Remifentanil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Ultiva 3. Sådan bliver du behandlet med Ultiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ultiva indeholder et stof, der kaldes remifentanil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som opioider, som bliver anvendt til smertelindring. Ultiva adskiller sig fra andre lægemidler i denne gruppe ved at virke meget hurtigt og ved hurtigt at stoppe med at virke efter behandlingsophør. Ultiva: - forhindrer, at du føler smerter før og under en operation. - forhindrer, at du føler smerter, hvis din vejrtrækning bliver styret ved hjælp af en respirator på en intensivafdeling (for patienter på 18 år og derover). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ULTIVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ ULTIVA - hvis du er allergisk over for remifentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultiva (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for fentanyl-analoger (smertestillende medicin, svarende til fentanyl og medicin af samme type som opioider) - som injektion i rygmarven - som eneste lægemiddel til at Läs hela dokumentet
16. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ULTIVA, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9539 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultiva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ultiva 1 mg. 1 hætteglas indeholder 1 mg remifentanil (som remifentanilhydrochlorid). Ultiva 2 mg. 1 hætteglas indeholder 2 mg remifentanil (som remifentanilhydrochlorid). Ultiva 5 mg. 1 hætteglas indeholder 5 mg remifentanil (som remifentanilhydrochlorid). Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml, såfremt den tilberedes som anbefalet (se pkt. 6.6). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning. Sterilt, endotoxin- og konserveringsfrit, hvidt til råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ultiva er et analgetikum til brug ved indledning og/eller vedligeholdelse af generel anæstesi. Ultiva er indiceret som analgetikum hos mekanisk ventilerede i alderen 18 år og derover, som er i intensiv behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ultiva må kun gives i omgivelser med udstyr til overvågning og understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion og kun af personer med særlig uddannelse i brugen af anæstesimidler og træning i at behandle de forventede bivirkninger ved potente opioider, herunder understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion. Denne uddannelse må inkludere etablering og vedligeholdelse af frie luftveje og assisteret ventilation. _18291_spc.doc_ _Side 1 af 25_ Kontinuerlig infusion af Ultiva skal gives via en kalibreret pumpe i en infusionsslange med høj gennemstrømningshastighed eller via en selvstændig infusionsslange. Ultivainfusionsslangen tilsluttes direkte til den venøse kanyle eller tæt på den for at minimere det potentielle "døde rum" (se pkt. 6.6). Ultiva kan også gives ved ”Target Controlled Infusion” (TCI) ved hjælp af et infusionsaggregat, som har indbygget den farmakokinetiske Minto-model, således at Läs hela dokumentet