Ulipristal AL 5 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ulipristalacetat

Tillgänglig från:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-kod:

G03XB02

INN (International namn):

Ulipristal acetate

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Ulipristalacetat (39969) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2019-11-15

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULIPRISTAL AL 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ulipristal AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal AL beachten?
3.
Wie ist Ulipristal AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ULIPRISTAL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ulipristal AL enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur
Behandlung von
mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt,
welche gutartige
Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Ulipristal AL wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum
Erreichen der
Menopause angewendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen
(Ihre „Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch)
führen und Druck auf
andere Organe ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons,
einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird
für die
langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur
Reduzierung oder
zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten
Blutkörperche

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulipristal AL 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 118 mg Lactose-Monohydrat.
Eine Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem
Durchmesser von 7 mm und
der Prägung „149“ auf einer Seite und „LP“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch
Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen, die noch nicht die
Menopause erreicht
haben und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder
der chirurgische
Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ulipristalacetat muss von Ärzten eingeleitet und
überwacht werden,
die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut
sind.
DOSIERUNG
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für
Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden
muss. Die
Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
•
Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche
begonnen werden.
•
Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten
Woche der
zweiten Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls
begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen aufklären.
Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von
bis zu 4 Intervall-
Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von
Ulipristalacetat so
schnell wie möglic