Ulipristal acetate STADA 30 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ulipristalacetat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

G03AD02

INN (International namn):

ulipristalacetat

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

ulipristalacetat 30 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptfritt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 tablett

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-06-24

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ULIPRISTAL ACETATE STADA 30 MG FILMDRAGERAD TABLETT
ulipristalacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal (i
Sverige barnmorska).
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och
sjukvårdspersonal (i Sverige barnmorska). Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ulipristal acetate Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal acetate Stada
3.
Hur du tar Ulipristal acetate Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ulipristal acetate Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar – Nyttig
information om preventivmedel
1.
VAD ULIPRISTAL ACETATE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ulipristal acetate Stada är ett akut-p-piller.
Ulipristal acetate Stada är ett p-piller avsett att förhindra
graviditet efter oskyddat samlag eller om du
har misslyckats med din preventivmetod, till exempel:
•
om du hade oskyddat samlag
•
om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om
ni glömde använda kondom
•
om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.
Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än
5 dygn (120 timmar) efteråt.
Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5
dygn efter samlaget.
Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder,
inklusive ungdomar.
Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
Ulipristal acetate Stada fungerar inte om du redan är gravid.
Om

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ulipristal acetate STADA 30 mg filmdragerad tablett.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 240 mg laktos (som monohydrat) och 1,35 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med diameter 9,0 - 9,2 mm
märkt med "
_U30_
" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akutpreventivmedel för användning inom 120 timmar (5 dygn) efter
oskyddat samlag eller efter
misslyckad preventivmedelsanvändning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som
möjligt och inte senare än 120 timmar
(5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad
preventivmedelsanvändning.
Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny
tablett tas.
Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom
på graviditet, skall graviditet
uteslutas innan tabletten ges.
Speciella populationer
_Nedsatt njurfunktion_
:
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Nedsatt leverfunktion:_
Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges
för Ulipristal acetate Stada.
2
_Svårt nedsatt leverfunktion_
:
Då specifika studier saknas rekommenderas Ulipristal acetate Stada
inte.
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för
prepubertala barn för indikationen ”behov
av akutpreventivmedel”.
Ungdomar: ulipristalacetat är lämpligt för alla kvinnor i fertil
ålder, inklusive ungdomar. Inga
skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna
kvinnor, 18 år gamla och äldre (se
avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten kan tas med eller utan föda.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen ell