TYVERB 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

lapatinib

Tillgänglig från:

Novartis BA d.o.o.

ATC-kod:

L01XE07

INN (International namn):

lapatinib

Dos:

250 mg/1 tableta

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg lapatinib (u obliku lapatinibditosilat, monohidrata)

Enheter i paketet:

84 filmom obloženih tableta u HDPE bočici, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tillverkad av:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2017-07-09

Bipacksedel

1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TYVERB
250 mg
filmom obložena tableta
_lapatinib_
-
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati
lijek.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
drugome jer bi mu
mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti
slični Vašim.
-
Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu
(vidjeti dio 4).
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je lijek Tyverb i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete koristiti lijek Tyverb
3.
Kako uzimati lijek Tyverb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Tyverb
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TYVERB I ZA ŠTA SE KORISTI
TYVERB SE KORISTI U
LIJEČENJU
ODREĐENIH VRSTA RAKA DOJKE (_s prekomjerno izraženim HER2_) koji se
proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe
(_uznapredovali_ ili _metastatski_ rak dojke).
TYVERB može usporiti ili zaustaviti rast ćelija raka ili ih može
ubiti.
Tyverb se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.

Tyverb
se
uzima
u
KOMBINACIJI
S
KAPECITABINOM,
kod
pacijenata
sa
uznapredovalom
ili
metastatskom bolešću, nakon prethodne terapije sa trastuzumabom;

Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI S TRASTUZUMABOM kod pacijenata s
metastatskim rakom dojke
negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim
lijekovima za uznapredovali
ili metastatski rak dojke;

Tyverb
se
uzima
u
KOMBINACIJI
S
INHIBITOROM
AROMATAZE,
kod
pacijenata
s
hormonski
pozitivnom metastatskom bolešću (tumor dojke koji će vjerovatno
rasti u prisustvu hormona), a
koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest.
Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputstvima koje
su namijenjene pacijentima.
UPITAJTE SVOG LJEKARA za informacije o ovim

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TYVERB 250 MG
filmom obložena tableta
_lapatinib_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži lapatinib ditosilat monohidrat,
što odgovara 250 mg lapatiniba.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, bikonveksne, žute, filmom obložene tablete s utisnutom
oznakom „GS XJG“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tyverb je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s rakom dojke,
gdje tumor pokazuje prekomjernu
ekspresiju HER2 (ErbB2) receptora:

u kombinaciji s kapecitabinom, za pacijente s uznapredovalom ili
metastatskom bolešću a koji
su doživjeli progresiju bolesti nakon prethodne terapije, koja je
morala uključivati antracikline
i taksane te terapiju trastuzumabom kod metastatske bolesti (vidi
poglavlje 5.1).

u kombinaciji s trastuzumabom za pacijente s metastatskom bolesti uz
negativne hormonske
receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama)
trastuzumabom u kombinaciji
s hemoterapijom (vidi poglavlje 4.4 i 5.1).

u kombinaciji s inhibitorom aromataze za postmenopauzalne pacijentice
s metastatskom
bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu
kandidati za hemoterapiju.
4.2 DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tyverb može započeti isključivo ljekar koji ima
iskustvo u primjeni citostatika.
Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definisani su
pomoću IHC3+, ili IHC2+
sa amplifikacijom gena, ili samom amplifikacijom gena. Status HER2 se
određuje uz primjenu
precizne i validirane metode.
Doziranje
_Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom_
Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. 5 tableta) jednom
dnevno kontinuirano.
Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m
2
/dan, uzeto u 2 doze, s razmakom od 12 sati, od 1. do
14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidi poglavlje 5.1). Kapecitabin se
uzima s hranom ili u roku od 30
minuta nakon unosa hrane. Pogledati