Tysabri

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

natalizumab

Tillgänglig från:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kod:

L04AA23

INN (International namn):

natalizumab

Terapeutisk grupp:

Selektivni imunosupresivi

Terapiområde:

Multipla skleroza

Terapeutiska indikationer:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produktsammanfattning:

Revision: 41

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2006-06-27

Bipacksedel

58
B. UPUTA O LIJEKU
59
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TYSABRI 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
natalizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Ona
sadrži važne sigurnosne
informacije u koje morate biti upućeni prije i tijekom liječenja
lijekom Tysabri.
•
Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda
ćete ih trebati ponovo
pročitati. Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za
bolesnika tijekom liječenja te
još šest mjeseci nakon zadnje doze ovog lijeka, budući da se
nuspojave mogu javiti i nakon što
ste prekinuli liječenje.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE TYSABRI I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TYSABRI
3.
KAKO SE DAJE TYSABRI
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI TYSABRI
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE TYSABRI I ZA ŠTO SE KORISTI
Tysabri se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS). Sadrži
djelatnu tvar natalizumab koja
spada u monoklonska antitijela.
Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane
stanice. Ova se upala događa kad
bijele krvne stanice dospiju u mozak i leđnu moždinu. Lijek
zaustavlja prodiranje bijelih krvnih
stanica u mozak. Time se smanjuje oštećenje živaca uzrokovano
MS-om.
SIMPTOMI MULTIPLE SKLEROZE
Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u
Vas se mogu javiti neki od
simptoma ili niti jedan.
MOGU UKLJUČIVATI:
poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu; probleme s
vidom; umor;
osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice; probleme s mjehurom i
crijevima; poteškoće u razmišljanju i
koncentraciji; depresiju; akutnu ili kroničnu bol; seksu

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tysabri 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži
približno 2,6 mg po ml natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin antitijelo
proizvedeno u mišjoj staničnoj
liniji tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija (za dodatne
informacije vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tysabri je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko
aktivnu relapsno-remitentnu
multiplu sklerozu (RRMS) u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
•
bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl.
_disease modifying therapy_
, DMT)
(iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti
u dijelovima 4.4 i 5.1)
ili
•
bolesnici s teškim brzonapredujućim RRMS-om definiranim s 2 ili
više onesposobljavajućih
relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem
na magnetskoj rezonanciji
(MR) mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u
odnosu na prethodnu
magnetsku rezonanciju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani
liječnici s iskustvom u dijagnozi i
liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan
pristup uređaju za snimanje magnetskom
rezonancijom (MR).
Bolesnici liječeni ovim lijekom moraju dobiti karticu s upozorenjima
za bolesnika i moraju biti
upućeni u rizike liječenja (vidjeti također uputu o lijeku). Nakon
2 godine liječenja, bolesnike je
potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja, osobito