Tysabri

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

natalizumabot

Tillgänglig från:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kod:

L04AA23

INN (International namn):

natalizumab

Terapeutisk grupp:

Szelektív immunszuppresszánsok

Terapiområde:

Szklerózis multiplex

Terapeutiska indikationer:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produktsammanfattning:

Revision: 41

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2006-06-27

Bipacksedel

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
natalizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető
kártyát is. A kártya fontos biztonsági
információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés
előtt és alatt.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát,
mert a bennük szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A
betegtájékoztató és a betegfigyelmeztető
kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer
utolsó adagjának beadását követően
még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után
is megjelenhetnek.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT A TYSABRI-T BEADJÁK ÖNNEK
3.
HOGYAN ADJÁK BE
A TYSABRI-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A TYSABRI-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYSABRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tysabri-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák.
Hatóanyaga a natalizumab. Ezt
monoklonális antitestnek nevezik.
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez
a gyulladás akkor alakul ki,
amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a
gyógyszer megakadályozza, hogy a
fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által
okozott idegi károsodást.
A SZKLERÓZIS MULTIPLEX TÜNETEI
Az SM tünetei beteg

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tysabri 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg natalizumabot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6
mg natalizumabot tartalmaz
milliliterenként.
A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest,
amelyet rekombináns DNS
technológiával egér sejtvonalban állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként
(további információkért lásd a
4.4 pontot).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tysabri betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő
betegcsoportokban:
•
Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően
lefolytatott betegségmódosító
kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és
a kimosási periódusokkal
kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
vagy
•
Olyan betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-en, vagy jelentős
növekedés volt a T2-léziókban a
legutóbbi MR-hez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai
kórállapotok diagnózisában és kezelésében
gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség
esetén MR-vizsgálat végezhető.
Az ezzel a készítménnyel kezelt betegek számára biztosítani kell
a betegfigyelmeztető kártyát, és
tájékoztatni kell őket a gyógyszer alkalmazásával jár