Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 och 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
auktoriserad
2023-09-22
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TYRUKO 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort. Det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Tyruko. • Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen. Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen av detta läkemedel, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tyruko är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tyruko 3. Hur Tyruko ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tyruko ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TYRUKO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tyruko används för att behandla multipel skleros (MS). Det innehåller den aktiva substansen natalizumab. Det är en så kallad monoklonal antikropp. MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Detta läkemedel hindrar de vita blodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar. SYMTOM PÅ MULTIPEL SKLEROS Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan h Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tyruko 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab. Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller infusionslösningen, cirka 2,6 mg/ml natalizumab. Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin, som produceras i en cellinje från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se avsnitt 4.4 för mer information). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Färglös, klar till lätt opalescent lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tyruko är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för följande patientgrupper: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1) eller • Patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid. Läs hela dokumentet