Tylan Soluble 100 % 1000 mg/g Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tylosinetartraat

Tillgänglig från:

Elanco

ATC-kod:

QJ01FA90

INN (International namn):

Tylosin Tartrate

Dos:

1000 mg/g

Läkemedelsform:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Sammansättning:

Tylosinetartraat

Administreringssätt:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Terapeutisk grupp:

pluimvee; rund; varken

Terapiområde:

Tylosin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 300955-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1294529 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Niet gecommercialiseerd

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
Tylan soluble 100 %
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Tylan soluble 100 %
BIJSLUITER
TYLAN Soluble 100%, 1000 mg/g poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk voor varken,
kip, kalkoen en kalf
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLAN Soluble 100%, 1000 mg/g poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk voor varken,
kip, kalkoen en kalf
Tylosini tartras aequival. Tylosinum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Tylosini tartras aequival. tylosinum 10
8
IE (100 g)/lagena
Tylosini tartras aequival. tylosinum 10
9
IE (1000 g)/saccus
4.
INDICATIE(S)
Kippen:
-
Behandeling van chronische ademhalingsziekte (C.R.D.) veroorzaakt door
Mycoplasma
gallisepticum
en
Mycoplasma synoviae
bij mestkippen en opfokhennen.
-
Reductie van de mortaliteit en de laesiescore bij necrotische
enteritis veroorzaakt door
Clostridium
perfringens
.
Kalkoenen:
Behandeling van infectieuze sinusitis.
Varkens:
Behandeling van aandoeningen veroorzaakt door
Lawsonia intracellularis
, het organisme dat
geassocieerd wordt met proliferatieve enteropathieën bij varkens
(Ileitis), acuut en chronisch.
Zie rubriek 12 voor informatie over varkensdysenterie.
Kalveren:
Behandeling van pneumonie bij kalveren veroorzaakt door
Mycoplasma bovis
en
Pasteurella
multocida,
gevoelig voor tylosine
.
2
Bijsluiter – NL versie
Tylan soluble 100 %
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken met andere macroliden of lincosamiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe ziet men bij bepaalde varkens reacties als oedeem van het
slijmvlies van rectum en anus,
diarree, erytheem en pruritis. Het

Produktens egenskaper

SKP – NL versie
Tylan soluble 100 %
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Tylan soluble 100 %
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLAN Soluble 100%, 1000 mg/g poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk voor varken,
kip, kalkoen en kalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Tylosini tartras aequival. tylosinum 10
8
IE (100 g)/lagena
Tylosini tartras aequival. tylosinum 10
9
IE (1000 g)/saccus
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Varkens, kippen, kalkoenen en kalveren
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Kippen:
-
Behandeling van chronische ademhalingsziekte (C.R.D.) veroorzaakt door
Mycoplasma
gallisepticum
en
Mycoplasma synoviae
bij mestkippen en opfokhennen.
-
Reductie van de mortaliteit en de laesiescore bij necrotische
enteritis veroorzaakt door
Clostridium
perfringens
.
Kalkoenen:
Behandeling van infectieuze sinusitis.
Varkens:
Behandeling van aandoeningen veroorzaakt door
Lawsonia intracellularis
, het organisme dat
geassocieerd wordt met proliferatieve enteropathieën bij varkens
(Ileitis), acuut en chronisch.
Zie rubriek 4.5 voor informatie over varkensdysenterie.
Kalveren:
Behandeling van pneumonie bij kalveren veroorzaakt door
Mycoplasma bovis
en
Pasteurella
multocida,
gevoelig voor tylosine
.
4.3
Contra-indicaties
Niet gelijktijdig met andere macroliden of lincosamiden gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel bestemd is
Geen
2
SKP – NL versie
Tylan soluble 100 %
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In Europese stammen van Brachyspira hyodysenteriae is een hoge mate
van in-vitroresistentie
aangetoond, wat inhoudt dat het diergeneesmiddel niet voldoende
werkzaam zal zijn tegen
varkensdysent