Tulissin

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycine

Tillgänglig från:

Virbac S.A.

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibactériens pour une utilisation systémique

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant le traitement métaphylactique. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Mouton: Traitement des premiers stades de la pododermatite infectieuse (pourriture du pied) associée à Dichelobacter nodosus virulent nécessitant un traitement systémique.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2020-04-24

Bipacksedel

36
B. NOTICE
37
NOTICE
TULISSIN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot
concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulissin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENTS:
Monothioglycérol
5 mg
Solution claire, incolore à légèrement colorée.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
et
_Mycoplasma bovis _
sensibles à la
38
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis _
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne devrait être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les porcs développent la maladie dans les 2-3
jours suivants.
Ovins
Traitement systémique

Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulissin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Tulathromycine
100 mg
EXCIPIENTS:
Monothioglycérol 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore à légèrement colorée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheima _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
et
_Mycoplasma bovis _
sensibles à la
tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit
être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis _
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
troupeau
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne devrait être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les porcs développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
Ovins
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter nodosus _
(virulente
_)._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité (des espèces cibles) aux
macrolides ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
3
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant u