Tulaven

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycin

Tillgänglig från:

CEVA Santé Animale

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2020-04-24

Bipacksedel

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TULAVEN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulaven 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý nebo slabě růžový
roztok.
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené
bakteriemi
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na
tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené
bakterií
_Moraxella bovis _
citlivou
na tulathromycin.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
způsobeného bakteriemi
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by měl být použit pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) způsobené virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
34
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Subkutánní podání tohoto

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulaven 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý nebo slabě růžový
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené
bakteriemi
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na
tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené
bakterií
_Moraxella bovis _
citlivou
na tulathromycin.
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
způsobeného bakteriemi
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použit pouze v
případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) způsobené virulentním
_Dichelobacter nodosus _
vyžadující systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Může se objevit zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Nepodávat současně s antimikrobiky s
podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.