Tsefalen 1000 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cefalexinmonohydrat

Tillgänglig från:

Nextmune Italy S.r.l.

ATC-kod:

QJ01DB01

INN (International namn):

Cephalexin Monohydrate

Dos:

1000 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; cefalexinmonohydrat 1050 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Terapiområde:

Cefalexin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 32 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 104 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-08-16

Bipacksedel

1/4
BIPACKSEDEL
TSEFALEN 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italien
Tel [phone]
Fax [phone]
e-post: [e-mail]
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tsefalen 1000 mg filmdragerade tabletter för hundar
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg cefalexin (som
cefalexinmonohydrat).
Orange, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Märkta med U60 på den andra
sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av infektioner i andningsorganen, urin- och
könsorganen huden, lokala infektioner i
mjuk vävnad och infektioner i magtarmkanalen som orsakas av
cefalexinkänsliga bakterier.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot
andra cefalosporiner, mot andra
substanser i gruppen betalaktamer eller mot av något hjälpämnena.
Använd inte till kaniner, ökenråttor, marsvin och hamstrar.
2/4
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan illamående, kräkningar och/eller
diarré förekomma efter administrering av
läkemedlet.
I sällsynta fall kan överkänslighet förekomma. I händelse av
överkänslighetsreaktioner ska
behandlingen avbrytas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
be

Produktens egenskaper

1/6
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tsefalen 1000 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)
1000 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Orange, avlånga filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Märkta med U60 på den andra
sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av infektioner i andningsorganen, urogenitala systemet
och huden, lokala infektioner
i mjuk vävnad och gastrointestinala infektioner som orsakas av
cefalexinkänsliga bakterier.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot
andra cefalosporiner, mot andra
substanser i gruppen

-laktamer eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till kaniner, gerbiller, marsvin och hamstrar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Då det är möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på
känslighetstest av bakterier som
isolerats från djuret. Officiella och lokala antimikrobiella
riktlinjer bör tas i beaktande då detta
läkemedel används.
Avvikelser från instruktionerna i produktresumén vid användning av
läkemedlet kan öka prevalensen
av bakterier som är resistenta mot cefalexin. På grund av dess
potential för att utveckla korsresistens
2/6
kan även effekten av behandling med andra beta-laktamantibiotika
minska. Avvikelser från
instruktionerna får därför endast ske enligt risk/nytta-bedömning
av ansvarig veterinär.
Skall inte användas vid överkänslighet mot cefalosporiner eller
penicilliner.
Liksom för andra antibiotika som i huvudsak elimineras via njurarna
kan systemisk ackumulering
uppkomma vid nedsatt njur