Trumenba

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis serogroep B fHbp (recombinant gelipideerd fHbp (factor H bindend eiwit)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogroep B fHbp (recombinant gelipideerd fHbp (factor H bindend eiwit)) subfamilie B

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07AH09

INN (International namn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapiområde:

Meningitis, Meningokokken

Terapeutiska indikationer:

Trumenba is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder om invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B te voorkomen.. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2017-05-24

Bipacksedel

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie A
1,2,3
60 microgram
_Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie B
1,2,3
60 microgram
1
Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
2
Geproduceerd in _Escherichia coli-_cellen door
recombinant-DNA-techniek
3
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte vloeibare suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van
10 jaar en ouder ter
voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
serogroep B.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke
serogroep B-stammen.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire series_
2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden
toegediend (zie rubriek 5.1).
3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste
1 maand worden toegediend,
gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede
dosis wordt toegediend (zie
rubriek 5.1).
_Booster dosis_
Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij
personen bij wie de kans op een
invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
3
_Overige pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10
jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 1
tot en met 9 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven aangezien de
gegevens

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
_Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie A
1,2,3
60 microgram
_Neisseria meningitidis_ serogroep B fHbp subfamilie B
1,2,3
60 microgram
1
Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
2
Geproduceerd in _Escherichia coli-_cellen door
recombinant-DNA-techniek
3
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte vloeibare suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van
10 jaar en ouder ter
voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door
_Neisseria meningitidis_
serogroep B.
Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke
serogroep B-stammen.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire series_
2 doses: (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden
toegediend (zie rubriek 5.1).
3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste
1 maand worden toegediend,
gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede
dosis wordt toegediend (zie
rubriek 5.1).
_Booster dosis_
Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij
personen bij wie de kans op een
invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
3
_Overige pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Trumenba bij kinderen jonger dan 10
jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 1
tot en met 9 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven aangezien de
gegevens