TROPICAMIDA ROMPHARM 5 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

TROPICAMIDUM

Tillgänglig från:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC-kod:

S01FA06

INN (International namn):

TROPICAMIDUM

Dos:

5mg/ml

Läkemedelsform:

PICATURI OFT., SOL.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICOLINERGICE

Produktsammanfattning:

10493/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. oft., sol.;

Bipacksedel

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10493/2018/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tropicamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM
3.
Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TROPICAMIDĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TROPICAMIDĂ ROMPHARM picături oftalmice, soluţie, este un
medicament care dilată pupila
(midriază) și blochează (cicloplegie) musculatura pentru acomodare
(mușchiul din jurul cristalinului).
TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține tropicamidă.
TROPICAMIDĂ ROMPHARM se utilizează pentru examinare oftalmologică.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi sau sunteţi predispus să faceţi glaucom cu unghi
închis (o boală oculară cauzată de o
presiune crescută în interiorul ochiului).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
�

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10493/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine tropicamidă 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea midriazei şi cicloplegiei, înainte de examinarea
oftalmologică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Examenul fundului de ochi prin inducerea midriazei: 1 sau 2 picături
oftalmice, soluţie,
TROPICAMIDĂ ROMPHARM
_ _
5 mg/ml,
_ _
instilate în sacul conjuctival, cu 15-20 minute înaintea
examinării.
La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.
_Copii și adolescenți _
Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind
insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la
copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai
puternic, cum ar fi atropina.
Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la
copiii mici (vezi pct. 4.4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8
Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj).
Mod de administrare
Administrare oftalmică
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu
aplicare topică oftalmică, trebuie
păstrat un interval de 15 minute între administrări.
2
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va
evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează
închis între administrări.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu glaucom c