TRIPLIXAM 10mg/2.5mg/5mg Comprimé pelliculé

Land: Tunisien

Språk: franska

Källa: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiva substanser:

PERINDOPRIL ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE

Tillgänglig från:

TERIAK

INN (International namn):

PERINDOPRIL ARGININE+ INDAPAMIDE+ AMLODIPINE

Dos:

10mg/2.5mg/5mg

Läkemedelsform:

Comprimé pelliculé

Enheter i paketet:

B/30

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

AGENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE

Terapiområde:

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Terapeutiska indikationer:

TRIPLIXAM est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec l'association à dose fixe périndopril/indapamide et l'amlodipine, pris simultanément aux mêmes posologies.

Produktsammanfattning:

Classement VEIC:

Tillstånd datum:

2021-03-26

Produktens egenskaper

LABORATOIRES TERIAK
JEBEL EL OUST
1111 – ZAGHOUAN
TUNISIE
DOSSIER ADMINISTRATIF
TRIPLIXAM® 10 MG/2.5 MG/10 MG
COMPRIMÉ PELLICULÉ
TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/10 mg
Comprimé pelliculé
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TRIPLIXAM® 10 MG/2.5 MG/10 MG, COMPRIMÉ
PELLICULÉ
1.
DENOMINATION DU MEDI
CA
MENT
TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/10 mg
, comprimé pelliculé
2-
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 6.790 mg de périndopril équivalent
à 10 mg de périndopril arginine, 2.5
mg d’indapamide et 13.870 mg d’amlodipine bésilate équivalent à
10 mg d’amlodipine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
_ _
_ _
3-
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé blanc pelliculé de forme oblongue, de 12,2 mm de long et
6,46 mm de large, gravé
d’un
sur une face et d’un
sur l’autre face
4-
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TRIPLIXAM est indiqué pour le traitement de l’hypertension
artérielle essentielle, en substitution, chez
les patients déjà contrôlés avec l’association à dose fixe
périndopril/indapamide et l’amlodipine, pris
simultanément aux mêmes posologies.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Un comprimé pelliculé de TRIPLIXAM par jour en une seule prise, de
préférence le matin et avant un
repas.
L’association à dose fixe n’est pas appropriée pour
l’initiation d’un traitement.
Si un changement de posologie est nécessaire, l’adaptation devra
être faite avec les composants pris
séparément.
Populations particulières
_Insuffisant rénal (voir rubriques 4.3 et 4.4) _
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <
30 mL/min), le traitement est
contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée
(clairance de la créatinine 30-60 mL/min),
TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg et TRIPLIXAM 10 mg/2,5mg/10 mg sont
contre-indiqués. Il est
recommandé de commencer le traitement à la dose adéquate de
l