Trilotab 10 mg kauwtabletten voor honden

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

trilostane

Tillgänglig från:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-kod:

QH02CA01

INN (International namn):

trilostane

Läkemedelsform:

Kauwtablet

Sammansättning:

trilostane 10 mg/stuk

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Honden

Terapiområde:

Trilostane

Bemyndigande status:

NL/V/0373/001

Tillstånd datum:

2023-08-25

Produktens egenskaper

BD/2024/REG NL 129610/zaak 1062277
1 / 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 129610/zaak 1062277
2 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trilotab 10 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostaan
10
mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Lactosemonohydraat
Zetmeel, voorgegelatineerd
Hydroxypropylcellulose
Siliciumdioxide, colloïdaal gehydrateerd
Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Magnesiumstearaat
Kippensmaak
Gebroken witte tot lichtbruine met bruine vlekken, ronde en bolle
tablet met een kruisvormige
breukstreep aan één kant. Tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen
worden gedeeld.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van hypofyse- en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (ziekte en syndroom
van Cushing).
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met primaire leveraandoeningen en/of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Een nauwkeurige diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen duidelijke respons op de behandeling is, moet de diagnose
opnieuw worden geëvalueerd.
Dosisverhogingen kunnen nodig zijn.
BD/2024/REG NL 129610/zaak 1062277
3 / 19
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na
behandeling met trilostaan.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij honden tussen
de 10 en 15 jaar oud, zijn er vaak andere pathologische processen
aanwezig. Het is met name
belangrijk om gevallen te screenen op primaire leveraandoeningen en
nierinsufficiëntie, aangezien het
diergeneesmiddel in