Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Okskarbazepīns
Novartis Baltics, SIA, Latvia
N03AF02
Oxcarbazepinum
600 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Farma S.p.A., Italy; Novartis Farmaceutica S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023 II/029 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRILEPTAL 300 MG APVALKOTĀS TABLETES TRILEPTAL 600 MG APVALKOTĀS TABLETES _OXCARBAZEPINUM _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Trileptal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trileptal lietošanas 3. Kā lietot Trileptal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trileptal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRILEPTAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TRILEPTAL? Trileptal satur aktīvo vielu okskarbazepīnu. Trileptal pieder zāļu grupai, ko sauc par pretkrampju jeb pretepilepsijas līdzekļiem (zāles epilepsijas ārstēšanai). KĀDAM NOLŪKAM TRILEPTAL LIETO? Zāles, pie kurām pieder Trileptal, lieto epilepsijas standartterapijai. Epilepsija ir smadzeņu darbības traucējums, kura dēļ cilvēkiem ir atkārtojušies krampji un konvulsijas. Krampjus izraisa īslaicīgs defekts smadzeņu elektriskajā aktivitātē. Parasti smadzeņu šūnas koordinē ķermeņa kustības, atbilstoši un normāli pārvadot impulsus no nerviem uz muskuļiem. Epilepsijas gadījumā smadzeņu šūnas pārvada pārāk daudz impulsu izmainītā veidā. Rezultātā rodas nekoordinēta muskuļu darbība, ko sauc par epilepsijas lēkmi. Trileptal lieto parciālo lēkmju un ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai. Parciālās lēkmes aptver ierobežo Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023 II/029 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trileptal 300 mg apvalkotās tabletes. Trileptal 600 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Trileptal 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg okskarbazepīna ( _oxcarbazepinum_ ). Trileptal 600 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 600 mg okskarbazepīna ( _oxcarbazepinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Trileptal 300 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, ovālas formas nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un ar iespiedumu „TE”, dalījuma līniju, apgrieztu „TE” vienā pusē un „CG”, dalījuma līniju, apgrieztu „CG” otrā pusē. Trileptal 600 mg apvalkotās tabletes Gaiši rozā, ovālas formas nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un ar iespiedumu „TF”, dalījuma līniju, apgrieztu „TF” vienā pusē un „CG”, dalījuma līniju, apgrieztu „CG” otrā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trileptal indicēts parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas toniski-klonisku krampju lēkmju ārstēšanai. Trileptal indicēts lietošanai monoterapijā vai papildterapijā pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Monoterapijā un papildterapijā ārstēšana ar Trileptal jāuzsāk ar klīniski iedarbīgo devu, dodot to divās dalītās devās. Atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas, devu pakāpeniski var palielināt. Aizstājot ar Trileptal _ _ citus pretepilepsijas līdzekļus un uzsākot terapiju ar Trileptal, SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023 II/029 vienlaicīgi lietoto pretepilepsijas līdzekļu deva jāsamazina pakāpeniski. Tā kā papildterapijā kopējā pretepilepsijas līdzekļu deva Läs hela dokumentet