Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
okskarbazepin
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
N03AF02
okskarbazepin
60 mg/ml
oralna suspenzija
Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadržava 60 mg okskarbazepina
na recept ponovljivi recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 boca sa 250 ml suspenzije, štrcaljka od 10 ml za usta i plastični nastavak za grlo boce, u kutiji [HR-H-061545230-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-11
2016-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRILEPTAL 60 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA okskarbazepin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Trileptal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal 3. Kako uzimati Trileptal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trileptal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRILEPTAL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TRILEPTAL Trileptal sadrži djelatnu tvar okskarbazepin. Trileptal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici. ZA ŠTO SE TRILEPTAL KORISTI Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje epilepsije. Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije. Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice mozga koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim, redovnim putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesređenim načinom. Rezultat može biti nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj. Trileptal se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko- kloničkih napadaja. Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i složeni Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 60 mg okskarbazepina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedan ml takoĎer sadrži 175 mg sorbitola (E420), 25 mg propilenglikola (E1520), 0,30 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,20 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 0,8 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bjelkasta do blijedo crvenkastosmeĎa oralna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trileptal je indiciran za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko- kloničkih napadaja. Trileptal je indiciran za primjenu u monoterapiji ili u kombinacijskoj terapiji kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U monoterapiji i kombinacijskoj terapiji, liječenje Trileptalom započinje s klinički učinkovitom dozom primijenjenom u dvije podijeljene doze. Doza može biti povećana ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju Trileptalom, doza istovremeno primijenjenog antiepileptičkog lijeka (lijekova) se mora postupno smanjivati na početku liječenja Trileptalom. U kombinacijskoj terapiji, s obzirom da je ukupno opterećenje bolesnika antiepileptičkim lijekovima povećano, može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog antiepileptičkog lijeka (lijekova) i/ili sporije povećavati dozu Trileptala (vidjeti dio 4.5). Liječnički recept za Trileptal oralnu suspenziju treba biti izražen u mililitrima (vidjeti donju konverzijsku tablicu koja dozu u miligramima izražava u mililitrima). Propisana doza u mililitrima se zaokružuje na najbližih 0,5 ml. Doze navedene u donjoj tablici su primjenjive samo za bolesnike u dobi od 6 godina i starije. Ove doze moraju se primjenjivati dvaput na dan. H A L M E D 31 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 DOZA U MILIGRAMIMA (PRIMIJENITI DVAPUT NA DAN) Läs hela dokumentet