TRICHOBEN

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

пропорциональному koja sadrži žive gljivice Трихофитон verrucosum, наћи Бодин 1902

Tillgänglig från:

PROVET D.O.O.

ATC-kod:

QI02AP01

INN (International namn):

vakcina koja sadrži žive gljivice Trichophyton verrucosum, soj Bodin 1902

Dos:

18.75x 10exp6 CFU/mL

Läkemedelsform:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Enheter i paketet:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 18.75x 10exp6 CFU/mL; bočica, 1x40mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

BIOVETA, A. S.

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2017-01-16

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00411-15-001 od 16.01.2017. za lek TRICHOBEN,
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40 mL
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00008-2017-8-003 od 27.02.2017.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
TRICHOBEN, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA
SA LIOFILIZATOM I BOČICA SA
RASTVARAČEM, 1X40 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 68323 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00411-15-001 od 16.01.2017. za lek TRICHOBEN,
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40 mL
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00008-2017-8-003 od 27.02.2017.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o., Nikolaja Gogolja 48, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s., Komenskeho 212 68323 Ivanovice na Hane, Češka
Republika
2.
IME LEKA
TRICHOBEN
vakcina koja sadrži žive gljivice _T.verrucosum_, soj Bodin 1902
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj Bodin 1902
3,125 x 10
6
- 18,75 x 10
6
CFU
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat: natrijum-hlorid; želatin; saharoza
Rastvarač:
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat;
kalijum-
dihidrogenfosfat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
goveda
protiv
dermatofitoze
izazvane
gljivicom_ T.verrucosum_,
u
cilju
smanjenja kliničkih simptoma infekcije (povlačenja promena na
koži).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog
programa vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko, moguć je razvoj anafilaktičkih reakcija i to
najčešće u prva dva sata od primene
vakcine.
U
slučaju
poj

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00411-15-001 od 16.01.2017. za lek TRICHOBEN,
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40 mL
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TRICHOBEN, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, BOČICA
SA LIOFILIZATOM I BOČICA SA
RASTVARAČEM, 1X40 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212 68323 IVANOVICE NA HANE ,ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00411-15-001 od 16.01.2017. za lek TRICHOBEN,
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1x40 mL
2 od 5
1.
IME LEKA
TRICHOBEN
vakcina koja sadrži žive gljivice _T.verrucosum_, soj Bodin 1902
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Žive gljivice _Trichophyton verrucosum_, soj Bodin 1902
3,125 x 10
6
- 18,75 x 10
6
CFU
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, od prvog dana starosti.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
goveda
protiv
dermatofitoze
izazvane
gljivicom_ T.verrucosum_,
u
cilju
smanjenja kliničkih simptoma infekcije (povlačenja promena na
koži).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: mesec dana nakon završenog
programa vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 5 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Sve životinje koje se uzgajaju u uzgoju moraju se vakcinisati. Nakon
imunizacije celog zapata,
nadalje se vakcinišu samo novođena telad i novonabavljena grla, zbog
visoke otpornosti spora _ T. _
_verrucosum_ u spoljašnjoj sredini (okruženju). Spore _T.
verrucosum_ mogu da opstanu u okruženju 6-
8 godina.
Takođe se, uz primenu vakcine, preporučuje temeljno čišćenje i
dezinfekcija prostora i opreme u
cilju uništavanja spora_ T. verrucosum_ u okruženju životinja.
Broj rešen