Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

treprostinil

Tillgänglig från:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-kod:

B01AC21

INN (International namn):

treprostinil

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

treprostinil 2,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-03-25

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRESUVI 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRESUVI 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRESUVI 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
treprostinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tresuvi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tresuvi
3.
Hur du använder Tresuvi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tresuvi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRESUVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TRESUVI ÄR
Det aktiva innehållsämnet i Tresuvi är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på nästan
samma sätt som de naturligt
förekommande prostacyklinerna. Prostacykliner är hormonlika
substanser som sänker blodtrycket
genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig,
vilket gör att blodflödet underlättas.
Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet
levrar sig.
VAD TRESUVI ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA
Tresuvi används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell
arteriell hypertension (PAH) hos
patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell
hypertension är ett tillstånd då blodtrycket
är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger
andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning,
hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta
och svullna vrister eller ben.
Tresuvi ges

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tresuvi 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 2,5 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 25 mg treprostinil som
treprostinilnatrium.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium: 37,3 mg (1,62 mmol) per 10 ml
injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till svagt gul isoton lösning utan synliga partiklar,
pH 6,0–7,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell
hypertension (PAH) för att öka
ansträngningstoleransen och minska sjukdomssymtomen hos patienter som
klassificerats som New
York Heart Association (NYHA) klass III.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tresuvi ges som kontinuerlig subkutan eller intravenös infusion. På
grund av risker som associeras
med långvarig användning av centralvenösa kvarkatetrar, bl.a.
allvarliga infektioner i blodomloppet,
föredras subkutan infusion (outspädd) som administreringssätt för
preparatet. Kontinuerlig intravenös
infusion ska reserveras för patienter som stabiliserats med subkutan
treprostinilinfusion och som inte
längre kan tolerera den subkutana administreringsvägen och vars
risknivå anses vara acceptabel.
Behandlingen skall enbart inledas och kontrolleras av kliniker med
erfarenhet av behandling av
pulmonell hypertension.
VUXNA
Inledande behandling för vuxna som inte behandlats med prostacyklin
förut
Behandlingen bör inledas under noggrann medicinsk övervakning på en
sjukvårdsinrättning där
intensivvård kan erbjudas.
Rekommenderad inledande infusionshastighet är 1,25 ng/kg/min. Om den
inledande dosen inte
tolereras väl ska infusionshastigheten reduceras till 0,625
ng/kg/min.
Dosjusteringar
Infusionshastigheten bör ökas stegvis under medicinsk övervakning
med 1,25 ng/kg/min per vecka
under de fyra första behandlingsveckorna och s