Treprovist 0,3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Bimatoprost

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

S01EE03

INN (International namn):

Bimatoprostum

Dos:

0,3 mg/ml

Läkemedelsform:

Krople do oczu, roztwór

Produktsammanfattning:

Opakowania: 1 butelka 2,5 ml, 05909991094041, Rp;1 butelka 3 ml, 05909991094065, Rp;3 butelki 2,5 ml, 05909991094058, Rp;3 butelki 3 ml, 05909991094072, Rp;

Bemyndigande status:

2018-06-22

Bipacksedel

1
NL/H/2786/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TREPROVIST, 0,3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Bimatoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Treprovist i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprovist
3.
Jak stosować Treprovist
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Treprovist
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TREPROVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Treprovist jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy
leków zwanych prostamidami.
Treprovist stosuje się w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia w
oku. Ten lek można stosować jako
jedyny lek lub razem z innymi kroplami do oczu, tzw. lekami
beta-adrenolitycznymi, które również
zmniejszają ciśnienie w oku.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli płyn nie może
być odprowadzony wystarczająco
szybko, zwiększa się ciśnienie w gałce ocznej. Działanie leku
Treprovist polega na zwiększaniu ilości
odprowadzanego płynu, co skutkuje zmniejszeniem ciśnienia w oku.
Takie nieleczone wysokie
ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą, a
ostatecznie nawet do uszkodzenia
wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOW

Produktens egenskaper

1
NL/H/2786/001/IB/005
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Treprovist, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu (
_Bimatoprostum_
).
Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrograma bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząstek.
pH 6,8 – 7,8; osmolalność 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u dorosłych
pacjentów z przewlekłą jaskrą
otwartego kąta i nadciśnieniem śródgałkowym (w monoterapii lub
jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jedna kropla do chorego oka (oczu), podawana raz
na dobę, wieczorem. Nie
należy przekraczać dawki raz na dobę, gdyż częstsze podawanie
może osłabić działanie obniżające
ciśnienie śródgałkowe.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u
dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek lub
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów z chorobą wątroby o lekkim
nasileniu w wywiadzie lub
wyjściowo nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy
asparaginowej (AspAT) i (lub) nieprawidłowym stężeniem bilirubiny,
nie stwierdzono niepożądanego
wpływu bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu
na czynność wątroby w ciągu
24 miesięcy.
Sposób stosowania
Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produ