Treprostinil Tillomed 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

treprostinil

Tillgänglig från:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kod:

B01AC21

INN (International namn):

treprostinil

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

treprostinil 5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-09-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
treprostinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Treprostinil Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Treprostinil Tillomed
3.
Hur du använder Treprostinil Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Treprostinil Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREPROSTINIL TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vad Treprostinil Tillomed är
Den aktiva substansen i Treprostinil Tillomed är treprostinil.
Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på ett
liknande sätt som naturligt
förekommande prostacykliner. Prostacykliner är hormonlika substanser
som sänker
blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de
vidgar sig, vilket gör att
blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom
att förhindra att blodet
levrar sig.
Vad Treprostinil Tillomed används för att behandla
Treprostinil Tillomed används för att behandla idiopatisk eller
ärftlig pulmonell arteriell
hypertension
(PAH)
hos
patienter
med
måttligt
svåra
symptom.
Pulmonell
arteriell
hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i
blodkärlen mellan hj�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 5 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Varje
20
ml-flaska
med
lösning
innehåller
100
mg
treprostinil
som
treprostinilnatrium
(natriumsalt som bildas in situ under tillverkningen av den slutliga
produkten).
Hjälpämnen med känd effekt:
Det här läkemedlet innehåller 78,16 mg natrium per injektionflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning (för subkutan och intravenös användning)
Klar, färglös till svagt gul lösning, huvudsakligen fri från
synliga partiklar.
pH: 6,0–7,2
Osmolalitet: 220–320 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell
hypertension (PAH) för att öka
ansträngningstoleransen och minska sjukdomssymtomen hos patienter som
klassificerats som
New York Heart Association (NYHA) klass III.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Treprostinil Tillomed ges som kontinuerlig subkutan eller intravenös
infusion.
På grund av risker som associeras med långvarig användning av
centralvenösa kvarkatetrar,
bl.a. allvarliga infektioner i blodomloppet, föredras subkutan
infusion (outspädd) som
administreringssätt för preparatet. Kontinuerlig intravenös
infusion ska reserveras för
patienter som stabiliserats med subkutan treprostinilinfusion och som
inte längre kan tolerera
den subkutana administreringsvägen och vars risknivå anses vara
acceptabel.
Behandlingen ska enbart inledas och kontrolleras av kliniker med
erfarenhet av behandling av
pulmonell hypertension.
VUXNA
Inledande behandling för patienter som inte behandlats med
prostacyklin förut
Behandlingen bör inledas under noggrann medicinsk övervakning på en
sjukvårdsinrättning
där intensivvård kan erbjudas.
Rekommenderad inledande infusionshastighet är 1,25 ng/kg/min. Om den
inledande dosen
inte tolereras väl ka