TRENDİN 250 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

Trientin hidroklorür

Tillgänglig från:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

A16AX12

INN (International namn):

Trientin hidroklorür

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
TRENDİN 250 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir sert kapsül 250 mg trientin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Stearik asit ve kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır
kaynaklıdır), indigo-
FD&C mavi 2 (E132), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı_
_ kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_ _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TRENDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TRENDİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TRENDİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TRENDİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TRENDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRENDİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren, koyu yeşil renkli,
sert jelatin kapsüllerdir.
TRENDİN, içerisinde 100 adet kapsül içeren alüminyum contalı
kapak ile oksijen ve nem bariyerli
şişede kullanıma sunulur.
D-Penisilamini tolere edemeyen wilson hastalığı vakalarının
tedavisi için kullanılır.
TRENDİN ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz
rejimlerinin

Produktens egenskaper

1
/
10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRENDİN 250 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 250 mg trientin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Koyu yeşil renkli sert jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
D-Penisilamini tolere edemeyen wilson hastalığı vakalarının
tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme
gerçekleştirilmemiştir. Ancak
sınırlı klinik deneyime göre TRENDİN için önerilen başlangıç
dozu;
Çocuklarda
: 500-750 mg/gün
Yetişkinlerde
: 750-1250 mg/gün
Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde
uygulanmalıdır.
Maksimum doz;
12 yaş altı çocuklarda
: 1500 mg/gün
Yetişkinlerde
: 2000 mg/gün
2
/
10
Günlük TRENDİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda
veya serbest serum bakır
düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında
arttırılmalıdır.
Optimum uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla
değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
TRENDİN yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra
alınmalı ve herhangi bir
TRENDİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az
bir saat süre bırakılmalıdır.
Kapsülleri çiğnenmeden ya da açılmadan su ile bütün olarak
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
TRENDİN kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları
ve bakır seviyeleri
düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda
da böbre