Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

timololmaleat; travoprost

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB

ATC-kod:

S01ED51

INN (International namn):

timolol maleate; travoprost

Dos:

40 mikrogram/ml + 5 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; borsyra Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; travoprost 40 mikrog Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 2,5 ml; Flaska, 3 x 2,5 ml; Flaska, 6 x 2,5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-10-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML
ÖGONDROPPAR, LÖSNING
travoprost/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Travoprost/Timolol Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Travoprost/Timolol Medical
Valley
3.
Hur du använder Travoprost/Timolol Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Travoprost/Timolol Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRAVOPROST/TIMOLOL MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Travoprost/Timolol Medical Valley ögondroppar, lösning är en
kombination av två aktiva substanser
(travoprost och timolol). Travoprost är en prostaglandinanalog som
verkar genom att öka utflödet av
vätska i ögat, vilket sänker trycket i ögat. Timolol är en
betablockerare som verkar genom att
produktionen av vätska i ögat minskar. De två substanserna fungerar
tillsammans för att minska
ögontrycket.
Travoprost/Timolol Medical Valley används för att behandla högt
tryck i ögat hos vuxna, inklusive
äldre. För högt tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Travoprost och timolol som finns i Travoprost/Timolol Medical Valley
kan också vara godkända för
att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml
ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost och 5 mg timolol
(som timololmaleat).
Hjälpämnen med känd effekt
En ml lösning innehåller 150 mikrogram bensalkoniumklorid och 5 mg
makrogolglycerolhydroxistearat 40, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös, vattenlösning, praktiskt taget fri från partiklar.
pH: 5,5–7,0
Osmolalitet: 252–308 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Travoprost/Timolol Medical Valley är avsett för vuxna för att
sänka intraokulärt tryck (IOP) hos
patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då
behandling med topikala
betablockerare eller prostaglandinanaloger inte givit tillräcklig
trycksänkning (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna och äldre
Dosen är 1 droppe Travoprost/Timolol Medical Valley i
konjunktivalsäcken i det/de påverkade
ögat/ögonen 1 gång dagligen (morgon eller kväll). Läkemedlet bör
tillföras vid samma tid varje dag.
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen bör inte överstiga
1 droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Särskilda populationer
Nedsatt lever- och njurfunktion
Inga studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml
ögondroppar, lösning eller timolol
5 mg/ml ögondroppar har utförts på patienter med nedsatt lever-
eller njurfunktion.
Travoprost har studerats på patienter med mild till svår
leverfunktionsnedsättning och på patienter med
mild till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance ner till
14 ml/min). Någon dosjustering var
inte nödvändig för dessa patienter.
Det är inte troligt att patienter med nedsatt lever- eller
njurfunktion behöver någon dosjustering med
Travoprost/Timolol Medical Valley (se avsnitt