Tramadol/paracetamol 37,5/325 mg Focus, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL

Tillgänglig från:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-kod:

N02AJ13

INN (International namn):

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tramadol and paracetamol

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Tillstånd datum:

2016-06-10

Bipacksedel

RVG 119051
2021-06-07
v7.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL/PARACETAMOL 37,5 MG/325 MG FOCUS FILMOMHULDE TABLETTEN
Tramadol hydrochloride/Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Focus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en
paracetamol, die samenwerken om uw
pijn te verlichten.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige
pijn wanneer uw arts u
aanbeveelt om een combinatie van tramadol en paracetamol te gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U alcohol gebruikt.
-
U geneesmiddelen gebruikt die u slaperig of minder alert maken; deze
omvatten pijnstillers met
opioïden zoals morfine en codeïne.
-
U ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van
neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson), of deze
tijdens de 14 dagen voor de
behandeling met Tramadol/Paracetamol Focus

Produktens egenskaper

RVG 119051
2021-06-07
v7.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg Focus, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride
overeenkomend met 32,94 mg
tramadol en 325 paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Geelbruine, ovale, licht biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/Paracetamol Focus tabletten zijn aangewezen voor de
symptomatische behandeling van
matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Focus moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Focus moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van tramadol en
paracetamol vereist.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten
Tramadol/Paracetamol Focus. Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig,
worden ingenomen maar het
totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen
(equivalent van 300 mg tramadol en
2600 mg paracetamol).
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Tramadol/Paracetamol Focus mag in geen geval langer toegediend worden
dan strikt noodzakelijk (zie
ook rubriek 4.4). Als herhaaldelijk gebruik of een langdurige
behandeling met Tramadol/Paracetamol
Focus vereist is als gevolg van de aard en de ernst van de ziekte, dan
moet regelmatig zorgvuldig
worden nagegaan (zo mogelijk door