Trajenta

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

linagliptine

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

A10BH05

INN (International namn):

linagliptin

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Trajenta is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus te verbeteren glycemische controle bij volwassenen:als monotherapyin patiënten onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege intolerantie of een contra-indicatie vanwege een verminderde nierfunctie. als combinatie therapyin combinatie met metformine als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle. in combinatie met een enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle. in combinatie met insuline, met of zonder metformine, wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glycemische controle.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2011-08-23

Bipacksedel

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAJENTA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
linagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAJENTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep
geneesmiddelen behoort die ‘orale
antidiabetica’ worden genoemd. Dit zijn middelen tegen diabetes die
via de mond worden ingenomen.
Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van hoge hoeveelheden
suiker in uw bloed. Ze
werken door het lichaam te helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed
te verlagen.
Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2’ bij volwassenen, als
de ziekte niet goed genoeg onder
controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch
geneesmiddel (metformine of een
sulfonylureumderivaat) of met een voedingsplan en lichaamsbeweging
alleen. Trajenta kan samen met
andere geneesmiddelen tegen diabetes, bijv. metformine,
sulfonylureumderivaten (bijv. glimepiride,
glipizide), empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en
lichaamsbeweging dat u heeft
gekregen van uw arts of

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, lichtrode, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, met de
inscriptie ‘D5’ aan de ene
zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trajenta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2 als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren
als:
monotherapie

wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of
gecontra-indiceerd wegens
nierinsufficiëntie.
combinatietherapie

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze geen adequate glykemische controle bieden (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer
linagliptine aan metformine wordt
toegevoegd, moet de dosis metformine worden gehandhaafd en
linagliptine gelijktijdig worden
toegediend.
Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een
sulfonylureumderivaat of met insuline, kan
worden overwogen om de dosis sulfonylureumderivaat of insuline te
verlagen om de kans op
hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
_Speciale patiëntgroepen_
_Nierinsufficiëntie_
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis linagliptine
niet te worden aangepast.
_Leverinsufficiëntie_
Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing
nodig is bij patiënten met
leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke
patiënten ontbreekt.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
_Pediatrische patiënten_
De werkzaamheid bij kinderen in de leef