Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
linagliptine
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes:comme monotherapyin les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de l'intolérance ou de contre-indiquée en raison d'insuffisance rénale. comme la combinaison therapyin association avec la metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. en combinaison avec un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. en association avec l'insuline avec ou sans metformine, lorsque ce régime seul, avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 19
Autorisé
2011-08-23
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRAJENTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS linagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta 3. Comment prendre Trajenta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Trajenta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRAJENTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant l’organisme à réduire le taux de sucre dans le sang. Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime diététique et l’exercice physique seuls. Trajenta peut être utilisé en association avec d’autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline. Il est important de suivre Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trajenta 5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rouge clair, rond, de 8 mm de diamètre, portant le code « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trajenta est indiqué chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément du régime diététique et de l’exercice physique afin d’améliorer le contrôle glycémique : En monothérapie quand la metformine n’est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d’une insuffisance rénale. En association en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour. Lorsque la linagliptine est associée à la metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la linagliptine administrée de façon concomitante. Lorsque la linagliptine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4). _Populations particulières_ _Insuffisance rénale_ Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique de la linagliptine n’est nécessaire. _Insuffisance hépatique_ Les études pharmacocinétiques suggèrent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience Läs hela dokumentet