TRACUTIL Koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

12979 TETRAHYDRÁT CHLORIDU ŽELEZNATÉHO; 1533 CHLORID ZINEČNATÝ; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 12702 HEXAHYDRÁT CHLORIDU CHROMITÉHO; 1337 DIHYDRÁT MOLYBDENANU SODNÉHO; 5637 PENTAHYDRÁT SELENIČITANU SODNÉHO; 1769 FLUORID SODNÝ; 1181 JODID DRASELNÝ

Tillgänglig från:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC-kod:

B05XA30

INN (International namn):

12979 TETRAHYDRÁT CHLORIDU ŽELEZNATÉHO; 1533 CHLORID ZINEČNATÝ; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 12702 HEXAHYDRÁT CHLORIDU CHROMITÉHO; 1337 DIHYDRÁT MOLYBDENANU SODNÉHO; 5637 PENTAHYDRÁT SELENIČITANU SODNÉHO; 1769 FLUORID SODNÝ; 1181 JODID DRASELNÝ

Läkemedelsform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

KOMBINACE ELEKTROLYTŮ

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0059398 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067317 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-05-17

Bipacksedel

1/5
SP.ZN. SUKLS51645/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRACUTIL
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Elektrolyty a stopové prvky
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tracutil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracutil
používat
3.
Jak se přípravek Tracutil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tracutil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRACUTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tracutil je roztok k dodání stopových prvků během parenterální
výživy (výživa žilním katétrem) u dospělých
pacientů.
Je to koncentrát, který je před použitím zředěn ve vhodném
infuzním roztoku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRACUTIL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TRACUTIL
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže máte cholestázu (s výrazným snížením toku žluči a
funkční jaterní testy vykazují abnormální
hodnoty)
jestliže máte tzv. Wilsonovu chorobu (kdy se neodstraňuje měď)
nebo určité typy poruch
s ukládáním železa (hemosideróza a hemochromatóza)
Tracutil se nesmí podávat novorozen

Produktens egenskaper

SP.ZN. SUKLS51645/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tracutil
Koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje:
_ _
_MIKROGRAMŮ NA 1 ML _
Ferrosi chloridum tetrahydricum
695,8
Zinci chloridum
681,5
Manganosi chloridum tetrahydricum
197,9
Cupri chloridum
204,6
Chromii trichloridum hexahydricum
5,3
Natrii selenis pentahydricus
7,89
Natrii molybdenas dihydricus
2,42
Kalii iodidum
16,6
Natrii fluoridum
126,0
_OBSAH STOPOVÝCH PRVKŮ _
_MIKROMOLŮ V AMPULI _
_MIKROGRAMŮ V AMPULI _
Ferrum
35
2 000
Zincum
50
3 300
Manganum
10
550
Cuprum
12
760
Chromium
0,2
10
Selenium
0,3
24
Molybdenum
0,1
10
Iodum
1,0
127
Fluorum
30
570
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 10ml ampule obsahuje 147 mikromolů (neboli 3,4 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
pH
1,7 – 2,3
Teoretická osmolarita
90 mosm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tracutil se používá jako součást intravenózní výživy, která
je zdrojem stopových prvků pro dospělé
pacienty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ _
Dospělí
Doporučená denní dávka pro pacienty se základní potřebou je 10
ml (1 ampule).
U nemocných s mírně zvýšenou potřebou může být denní dávka
až 20 ml (2 ampule), přičemž se musí
průběžně kontrolovat stav stopových prvků.
V případech s významně zvýšenými nároky na stopové prvky
(například při rozsáhlých popáleninách,
závažném hyperkatabolismu u nemocných s polytraumaty) mohou být
nutné vyšší dávky.
Pediatrická populace
Tracutil je u novorozenců, kojenců a dětí kontraindikován (viz
bod 4.3).
Nedoporučuje se podávat Tracutil dospívajícím (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin a jater
U nemocných s poruchou funkce jater a/nebo ledvin se dávky musejí
stanovit individuálně.
U těchto nemocných mohou být potřebné nižší dávky.
_ZPŮSOB PODÁ