Tractocile

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

atosiban

Tillgänglig från:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

ATC-kod:

G02CX01

INN (International namn):

atosiban

Dos:

6.75mg/0.9mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 6.75mg/0.9mL; bočica staklena, 1x0.9mL

Klass:

SZ

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

FERRING GMBH

Produktsammanfattning:

JKL: 0149071

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2017-02-21

Bipacksedel

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TRACTOCILE
®
, 6,75 MG/0,9 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ATOSIBAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile
3.
Kako se primenjuje lek Tractocile
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tractocile
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tractocile sadrži
aktivnu supstancu atosiban. Tractocile se može koristi
za odlaganje prevremenog
porođaja. Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od
24. do 33. nedelje trudnoće.
Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost
i jačinu kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira
sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije
materice.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRACTOCILE
LEK TRACTOCILE NE SMETE PRIMATI:
_-_
ako ste trudni manje od 24 nedelje.
_-_
ako ste trudni više od 33 nedelje.
_-_
u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojaka (vodenjaka) nakon
navršene 30. nedelje trudnoće.
_-_
ako Vaša nerođena beba (fetus) ima poremećen srčani ritam.
_-_
ako imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede
porođaj.
_-_
ako imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija
”
i
Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj.
Teška preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak,
zadržavanje tečnosti
u organizmu
i/ili prisustvo proteina u urinu.
_-_
ako imate stanje koje se zove ,,eklampsija
”
koje

Produktens egenskaper

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tractocile
®
, 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju
INN: atosiban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 0,9 mL rastvora sadrži 6,75 mg atosibana u obliku
atosiban-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog
porođaja kod odraslih trudnica:
-
koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30
sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za
30 minuta,
-
sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu
prethodno rađale) i skraćivanjem
cerviksa za ≥ 50%,
-
gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,
-
sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima
iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.
Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna
bolus doza (6,75 mg) sa Tractocile 6,75
mg/0,9 mL rastvorom za injekcije nakon koje odmah sledi kontinuirana
infuzija visoke doze (infuzija udarne
doze od 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju u toku tri sata, a
nakon toga se daje niža doza Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju (naknadna doza od
100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne
sme preći 48 sati. Poželjno je da
ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile
ne pređe 330,75 mg atosibana.
Intravensku primenu inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/ 0,9
mL, rastvor za injekciju treba započeti
odmah nakon dijagnostikovanja pretećeg prevremenog porođaja. Kada je
bolus injekcija data, terapija se
nastavlja infuzijom (videti
_Sažetak karakteristika leka_ Tractocile 37,5 mg/5 mL, koncentrat za
rastvor za
infuziju).
Ukoliko su kontrakcije materice i dalje prisutne za vreme lečenja
lekom T