Tracel Novum koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Chromtrichloridhexahydrat, Ferrichloridhexahydrat, Kaliumiodid, Kobberchloriddihydrat, Manganchloridtetrahydrat, Natriumfluorid, Natriummolybdatdihydrat, NATRIUMSELENIT, ZINKCHLORID

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

B05XA31

INN (International namn):

Chromtrichloridhexahydrat, Ferrichloridhexahydrat, potassium iodide, Kobberchloriddihydrat, Manganchloridtetrahydrat, sodium fluoride, Natriummolybdatdihydrat, sodium selenite, zinc chloride

Läkemedelsform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tillstånd datum:

2021-02-09

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRACEL NOVUM, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
chromchlorid, kobberchlorid, ferrichlorid, manganchlorid, kaliumiodid,
natriumfluorid,
natriummolybdat, natriumselenit, zinkchlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Tracel Novum
3.
Sådan bliver du behandlet med Tracel Novum
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tracel Novum er et lægemiddel, som indeholder sporstoffer. Din krop
har brug for sporstoffer for at
fungere normalt. Tracel Novum gives ind i en vene, når du ikke kan
spise normalt. Dette lægemiddel
er sædvanligvis anvendt som en del af en balanceret diæt givet i
blodbanen sammen med proteiner,
fedt, kulhydrater, salte og vitaminer.
2.
DET SKAL DU VIDE OM TRACEL NOVUM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
BRUG IKKE TRACEL NOVUM:
-
hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tracel
Novum (angivet i pkt. 6).
HVIS DU UDVIKLER ET UDSLÆT ELLER ANDRE ALLERGISKE REAKTIONER
(SÅSOM KLØE, HÆVEDE LÆBER ELLER ANSIGT ELLER ÅNDENØD), SKAL DU
STRAKS INFORMERE DIN LÆGE.
-
hvis din galdeudskillelse er blokeret
-
hvis du har Wilsons sygdom (en genetisk sygdom, hvor kobber ophobes i
kroppen) eller
hæmokromatose (ophobning af jern i kroppen)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Tracel Novum.
Fortæl din læge, hvis du har problemer med din l

Produktens egenskaper

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRACEL NOVUM, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06689
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tracel Novum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Tracel Novum indeholder
Chromchlorid, 6 H
2
O
5,33 µg
Kobberchlorid, 2 H
2
O
0,10 mg
Ferrichlorid, 6 H
2
O
0,54 mg
Manganchlorid, 4 H
2
O
19,8 µg
Kaliumiodid
16,6 µg
Natriumfluorid
0,21 mg
Natriummolybdat, 2 H
2
O
4,85 µg
Natriumselenit
17,3 µg
Zinkchlorid
1,05 mg
1 ampul med 10 ml indeholder
Chromchlorid, 6 H
2
O
53,3 µg
Kobberchlorid, 2 H
2
O
1,02 mg
Ferrichlorid, 6 H
2
O
5,40 mg
Manganchlorid, 4 H
2
O
198 µg
Kaliumiodid
166 µg
Natriumfluorid
2,10 mg
Natriummolybdat, 2 H
2
O
48,5 µg
Natriumselenit
173 µg
Zinkchlorid
10,5 mg
De aktive stoffer i 1 ml Tracel Novum svarer til
Cr
0,020
µmol
1,0 µg
Cu
0,60
µmol
38 µg
Fe
2,0
µmol
110 µg
Mn
0,10
µmol
5,5 µg
I
0,10
µmol
13 µg
F
5,0
µmol
95 µg
Mo
0,020
µmol
1,9 µg (som Mo
6+
)
_dk_hum_61086_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Se
0,10
µmol
7,9 µg (som Se
4+
)
Zn
7,7
µmol
500 µg
Indholdet af natrium og kalium i 1 ml Tracel Novum svarer til
Natrium
120 µg
5,2 µmol
Kalium
3,9 µg
0,1 µmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning, næsten farveløs.
Osmolalitet: ca. 3100 mosm/kg vand.
pH: 2,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tilførsel af sporstoffer for at dække et basalt til moderat behov
ved intravenøs ernæring.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede daglige dosis af Tracel Novum til voksne patienter med
et basalt til moderat
behov er 10 ml (1 ampul).
Dosis skal tilpasses til patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion
eller mild kolestase.
Administration
Tracel Novum må ikke anvendes ufortyndet. Tracel Novum skal gives som
en intravenøs
infusion fortyndet i en parenteral ernæringsopløsning/emulsion.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se
pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over f