Trabektedin SUN 1 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

trabektedin

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

L01CX01

INN (International namn):

trabektedin

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; trabektedin 1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-12-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRABEKTEDIN SUN 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
TRABEKTEDIN SUN 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trabektedin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trabektedin SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trabektedin SUN
3.
Hur du använder Trabektedin SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trabektedin SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRABEKTEDIN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trabektedin SUN innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Trabektedin SUN är ett
cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att
föröka sig.
Trabektedin SUN används för att behandla patienter med framskridet
mjukdelssarkom, när
tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte
har varit lämplig för
patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som
börjar någonstans i kroppens
mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis
brosk eller kärl).
Trabektedin SUN i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin
(PLD: ett annat
cancerläkemedel) används för behandling av patienter med
äggstockscancer, som återkommit
efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot
cancerläkemedel som innehåller
platinumföreningar.
Trabektedin som finns i Trabektedin SUN kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
al

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trabektedin SUN 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Trabektedin SUN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Hjälpämnen med känd effekt:
0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium.
1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till benvit lyofiliserad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trabektedin SUN är avsett för behandling av vuxna patienter med
framskridet mjukdelssarkom, efter
terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa
läkemedel är olämpliga. Effektdata är
huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Trabektedin
SUN
i
kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin (PLD) är indicerat för
behandling av patienter med återfall av platinakänslig
äggstockscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Trabektedin SUN måste administreras under överinseende av en läkare
med erfarenhet av kemoterapi.
Administreringen
får
endast
utföras
av
utbildade
onkologer
eller
annan
vårdpersonal
med
specialutbildning på administrering av cytostatika.
Dosering
Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m
2
kroppsyta, administrerad
som en intravenös infusion under 24 timmar med ett
treveckorsintervall mellan omgångarna.
2
Vid
behandling
av
äggstockscancer
administreras
Trabektedin
SUN
var
tredje
vecka
som
en
tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m
2
, direkt efter PLD 30 mg/m
2
. För att minimera risken för
infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet
lägre än 1 mg/minut. Om man
inte ser någon infusionsreaktion kan man administr