TOVIAZ 4 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET, 14 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

fesoterodin fumarat

Tillgänglig från:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-kod:

G04BD11

INN (International namn):

fesoterodin fumarat

Tillstånd datum:

2011-06-05

Bipacksedel

1
KULLANMA TALİMATI
TOVIAZ
® 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
4 mg fesoterodin fumarat (3,1 mg fesoterodine eşdeğer)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Ksilitol
(E967),
laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
hipromelloz, gliserol dibehenat / gliseril behenat, talk, polivinil
alkol, titanyum dioksit
(E171), makrogol 3350, soya lesitini, indigo karmin alüminyum lake
(E132). Ürün, sığır
kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALIMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOVIAZ _
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOVIAZ _
®
’_ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOVIAZ _
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOVIAZ _
®
’_ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOVIAZ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOVIAZ
®
antimuskarinik
olarak
anılan
aşırı
aktif
mesanenin
hareketini
azaltan
ve
belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet
uzatılmış-salımlı tablet, 3,1 mg fesoterodine
eşdeğer 4 mg fesoterodin fumarat içermektedir.
Her TOVIAZ
®
4 mg uzatılmış-salımlı tablet; açık mavi, oval, bikonveks,
baskılı ve film-
kaplıdır. 14, 28, ve 84 uzatılmış salımlı tablet içeren
blisterler halinde ambalajlanmıştır.
TOVIAZ
®
aşırı aktif bir mesanenin şu t�

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOVIAZ
®
4 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fesoterodin fumarat 4 mg (3,1 mg fesoterodine eşdeğer )
YARDIMCI MADDELER :
Laktoz monohidrat 91,125 mg
Soya lesitini
0,525 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
Her 4 mg’lık tablet açık mavi, oval, bikonveks, film-kaplıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek
semptomların (idrar sıklığında
artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama)
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’dır. Bireysel
yanıta bağlı olarak, doz günde bir
kez 8 mg’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg’dır.
Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu
nedenle, hastalarda etkililiğinin 8
haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye
edilir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4
inhibitörleri ile birlikte
uygulanılan günlük TOVIAZ
®
dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Orta
kuvvette
bir
CYP3A4
inhibitörü
ile
birlikte
uygulanılması
durumunda
dozun
8
mg’a
çıkarılması
öncesinde
hastanın
bireysel
tedavi
yanıtının
ve
tolere
edebilirliğinin
değerlendirilmesi gerekir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve
bütün halinde yutulması gerekir.
TOVIAZ
®
aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk)
böbrek yetmezliği
görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde
kullanılmadığı durumlarda doz
dikkatli bir şekilde 4 mg’dan 8 mg’a artırılabilir (bkz.
b�