Torisel

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Temsirolimus

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01XE09

INN (International namn):

temsirolimus

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Terapeutiska indikationer:

Renal-cell carcinomaTorisel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met geavanceerde renal-cell carcinoma (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren. Mantel-cel lymphomaTorisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en / of vuurvaste mantel-cel lymfoom (MCL).

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TORISEL 30 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
temsirolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TORISEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus.
Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR (“mammalian
target of rapamycin”) dat
de tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij
volwassenen:
-
Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker).
-
Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de
lymfeklieren aantast.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het
lichaam getransplanteerde
nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij
gebruik van temsirolimus.
-
U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt:
-
ALS U ALLERGISCH BENT VOOR ANTIHISTAMINICA OF ALS U ANTIHISTAMINICA
NIET

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30
mg temsirolimus.
Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het
oplosmiddel is de concentratie van
temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2).
Hulpstoffen met bekend effect
_Ethanol_

1 injectieflacon concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol,
overeenkomend met 394,6 mg/ml
(39,46% w/v).

1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol,
overeenkomend met 199,1 mg/ml
(19,91% w/v).
_Propyleenglycol_

1 injectieflacon concentraat bevat 604 mg propyleenglycol,
overeenkomend met 503,3 mg/ml
(50,33% w/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel
concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing,
vrij van zichtbare deeltjes.
Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele
oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niercelcarcinoom
Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerd
niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische
risicofactoren hebben (zie
rubriek 5.1).
Mantelcellymfoom
Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met recidiverend en/of refractair
mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
3
Dosering
Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis
temsirolimus 25 mg tot 50 mg
intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te
krijgen (zie rubriek 4.4).
Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat