TOPOTECAN MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC-kod:

L01XX17

INN (International namn):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Sammansättning:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapiområde:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán

Produktsammanfattning:

TOPOTECAN MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 4 mg Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización - TOPOTECAN MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 4 mg Revocado 04/07/2016 Sin notificación de comercialización

Bemyndigande status:

Autorizado 04/10/2013 / Revocado 04/07/2016

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN MYLAN
PHARMACEUTICALS
3.
CÓMO USAR TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS permite destruir los tumores. Un
médico o enfermero le administrará
el medicamento mediante una perfusión en una vena (con un gotero) en
el hospital.
TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS SE UTILIZA PARA TRATAR:
UN CÁNCER DE OVARIO O UN CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que
se ha vuelto a presentar tras la
quimioterapia.
EL CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO si no es posible aplicar un tratamiento
quirúrgico o radioterapia.
Cuando se utiliza para tratar el cáncer de cérvix, TOPOTECÁN MYLAN
PHARMACEUTICALS se combina con
otro fármaco llamado _cisplatino_.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con TOPOTECÁN MYLAN
PHARMACEUTICALS es más adecuado
para usted que un nuevo tratamiento con la quimioterapia que había
recibido inicialmente.
2. USAR TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS
NO USE TOPOTECÁN MYLAN PHARMACEUTICALS:
SI
ES
ALÉRGICO
(_hipersensible_)
al
topotecán
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6).
SI ESTÁ EN PERÍODO DE LACTANCIA.
SI SUS CIFRAS DE

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Mylan Pharmaceuticals 4 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 4 mg de topotecán (en forma de clorhidrato).
Un ml de concentrado reconstituido contiene 1 mg de topotecán.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada
Vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo o tapón liofilizado de amarillo claro a verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de: Los
pacientes con carcinoma de ovario
metastásico tras haber fracasado el tratamiento de primera línea o
posterior. Los pacientes con cáncer de
pulmón de célula pequeña recedivante para los cuales no se
considere adecuado volver a administrar la
pauta de primera línea (ver sección 5.1).
Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para el
tratamiento de las pacientes con carcinoma
cervix que han recaído tras una radioterapia y para las pacientes con
cáncer en estadio IVB. Es preciso que
los pacientes con exposición previa al cisplatino hayan pasado un
intervalo sin tratamiento prolongado para
que el tratamiento con el tratamiento en combinación esté
justificado (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
El uso de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la
administración de quimioterapia
citotóxica y solo debe administrarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de
quimioterapia (ver sección 6.6).
Topotecán debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de su
utilización (ver sección 6.6).
POSOLOGÍA
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
información completa del prospecto
de cisplatino.
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