Topotecan Hikma 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

TOPOTECANHYDROCHLORIDE 4,35 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOPOTECAN 4 mg/flacon

Tillgänglig från:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-kod:

L01XX17

INN (International namn):

TOPOTECANHYDROCHLORIDE 4,35 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TOPOTECAN 4 mg/flacon

Läkemedelsform:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Topotecan

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TOPOTECAN HIKMA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
TOPOTECAN HIKMA 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
_ _
TOPOTECAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Topotecan Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPOTECAN HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TOPOTECAN HIKMA HELPT
bij de vernietiging van tumoren. Een arts of verpleegkundige geeft u
dit
geneesmiddel in het ziekenhuis als een infuus in een ader.
TOPOTECAN HIKMA WORDT GEBRUIKT OM DE VOLGENDE AANDOENINGEN TE
BEHANDELEN:
•
EIERSTOKKANKER OF KLEINCELLIGE LONGKANKER
die na de chemotherapie is teruggekomen
•
GEAVANCEERDE BAARMOEDERHALSKANKER
als een operatieve ingreep of bestraling niet mogelijk
zijn. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt
TOPOTECAN HIKMA
gecombineerd
met een ander geneesmiddel met de naam
_cisplatine._
Uw arts besluit samen met u of een behandeling met Topotecan Hikma
beter is dan een voortzetting
van uw aanvankelijke chemotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Dez

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Hikma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Topotecan Hikma 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan als topotecanhydrochloride.
Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan als topotecanhydrochloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lichtgeel tot groenachtig poeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:
•
patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval
eerstelijnstherapie of
daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
•
patiënten met recidiverend kleincellige longkanker (SCLC) voor wie
opnieuw
behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie
rubriek 5.1)
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de
ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is
een ononderbroken
behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie
te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de
toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden
toegediend onder toezicht
van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie
rubriek 6.6).
Dosering
Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de
volledige voorschrijfinformatie
voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
een baseline
neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
9
/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
9
/l en een
hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
_Ovariumcarcin