Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

topotekanhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01CE01

INN (International namn):

Topotecan hydrochloride

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

topotekanhydroklorid 1,087 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Topotekan

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-08-02

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TOPOTEKAN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareapotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Topotecan Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Topotecan Accord
3.
Hur du använder Topotecan Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Accord hjälper till att förstöra tumörer. En läkare
eller sjuksköterska kommer att ge dig
läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
Topotecan Accord används för att behandla:
-
ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER
som har återkommit efter kemoterapi
-
LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER
där kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För
behandling av cervixcancer ges Topotecan Accord infusionsvätska,
lösning, i kombination med ett
annat läkemedel som heter cisplatin.
Läkaren kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med
Topotecan Accord är bättre än
ytterligare behandling med den kemoterapi du behandlades med från
början.
Topotekan som finns i Topotecan Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN ACCORD
DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN ACCORD:
-
om du är allergisk mot topotekan eller

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Varje 1 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1 mg topotekan
(som hydroklorid)
Varje 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 4 mg topotekan
(som hydroklorid)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En klar gul lösning fri från synliga främmande partiklar.
pH-intervall är 1,5–2,5 och osmolaritet i
området är cirka 100–40 mOsm/liter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
• patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi
• patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för
vilka ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer
som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering
av cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som
har erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska hela
förskrivarinformationen för cisplatin
beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på ≥1,5 x 10
9
/l, ett
trombocytantal på ≥100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om
så
erfordras).
_Ovarialcance