Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Mylan, Lda.
N03AX11
Topiramate
200 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 200 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5040712 CNPEM: 50016644 CHNM: 10017770 Não Comercializado
Autorizado
2007-06-28
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Mylan 3. Como tomar Topiramato Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topiramato Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado Topiramato Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: • monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. • no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos. • para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Mylan Não tome Topiramato Mylan • se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, Läs hela dokumentet
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém 25 mg de topiramato. Um comprimido contém 50 mg de topiramato. Um comprimido contém 100 mg de topiramato. Um comprimido contém 200 mg de topiramato. Excipientes com efeito conhecido: Contém lactose mono-hidratada Um comprimido a 25 mg contém 47.960 mg de lactose mono-hidratada Um comprimido a 50 mg contém 95.920 mg, de lactose mono-hidratada Um comprimido a 100 mg contém 191.840 mg de lactose mono-hidratada Um comprimido a 200 mg contém 124.505 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos brancos, redondos, marcados com “T” num dos lados e “25” no outro lado. Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos cor-de-laranja, redondos, marcados com “T” num dos lados e “50” no outro lado. Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos amarelos, redondos, marcados com “T” num dos lados e “100” no outro lado. Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos cor-de-rosa, redondos, marcados com “T” num dos lados e “200” no outro lado. APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adul Läs hela dokumentet