Topiramat "Aristo" 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

TOPIRAMAT

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kod:

N03AX11

INN (International namn):

TOPIRAMATE

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Bemyndigande status:

Ikke markedsført

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Topiramat Aristo til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Aristo
3. Sådan skal du tage Topiramat Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Topiramat Aristo tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
”antiepileptika”. Det anvendes:
-
Som eneste lægemiddel til behandling af krampeanfald hos voksne og
børn over 6 år.
-
Sammen med andre lægemidler til behandling af krampeanfald hos voksne
og børn i alderen 2 år eller
ældre.
-
Til forebyggelse af migræneanfald hos voksne efter nøje evaluering
af mulige alternative behandlingsmu-
ligheder.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Topiramat Aristo
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Topiramat Aristo:
-
Hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
-
For at forebygge migræneanfald: Hvis du er gravid eller hvis du er
kvinde i den fødedygtige alder, med
mindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet
”Graviditet, amning og frugtbarhed” for
yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type
svangerskabsforebyggelse det er bedst a

Produktens egenskaper

28. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPIRAMAT ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topiramat ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Topiramat ”Amneal” 25 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 25 mg topiramat.
Hjælpestof: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 20,1 mg
lactosemonohydrat.
Topiramat ”Amneal” 50 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 50 mg topiramat.
Hjælpestof: Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 40,2 mg
lactosemonohydrat.
Topiramat ”Amneal” 100 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 100 mg topiramat.
Hjælpestof: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 80,4 mg
lactosemonohydrat.
Topiramat ”Amneal” 200 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 200 mg topiramat.
Hjælpestof: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 58,6 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Topiramat ”Amneal” 25 mg filmovertrukne tabletter:
Runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på
den ene side og ”22” på den
anden side.
Topiramat ”Amneal” 50 mg filmovertrukne tabletter:
Runde, lysegule, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E”
på den ene side og ”33” på
den anden side.
_41726_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Topiramat ”Amneal” 100 mg filmovertrukne tabletter:
Runde, mørkegule, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E”
på den ene side og ”23”
på den anden side.
Topiramat ”Amneal” 200 mg filmovertrukne tabletter:
Runde, pink, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget ”E” på
den ene side og ”24” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn fra 2 år, unge og voksne med
partielle epileptis