Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Topiramat
TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (8093627)
Topiramate
Filmtablette
Topiramat (24994) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-08-17
1- 8 - 1819 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76294.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Topiramat Tecnimede 50 mg Filmtabletten Wirkstoff: Topiramat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Topiramat Tecnimede und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topiramat Tecnimede beachten? 3. Wie ist Topiramat Tecnimede einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topiramat Tecnimede aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TOPIRAMAT TECNIMEDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topiramat Tecnimede gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie und kann ebenfalls zur Migräne-Prophylaxe angewendet werden. Topiramat beeinflusst bestimmte Stoffe im Gehirn, die Signale zu den Nerven senden. Epilepsie Topiramat Tecnimede kann zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Epilepsie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab Läs hela dokumentet
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topiramat Tecnimede 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine 50 mg Filmtablette enthält 57,86 mg Lactose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Die 50 mg Filmtablette ist gelb, rund und konvex. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampf- anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch- klonischenAnfällen. Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch- klonischen Anfällen und zurBehandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind. Topiramat Tecnimede ist indiziert bei Erwachsenen für die Prophylaxe von Migräne nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsoptionen. Topiramat eignet sich nicht für akute Behandlungen 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Allgemein Es wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen, gefolgt von einer schrittweisen Titration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten. 2 Topiramat Tecnimede ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden. Es ist nicht notwendig, die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topiramat Tecnimede zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen. Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatzth Läs hela dokumentet