Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Topiramat

Tillgänglig från:

sigapharm GmbH (8112833)

INN (International namn):

Topiramate

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Topiramat (24994) 25 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

widerrufen

Tillstånd datum:

2011-01-29

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten und wofür werden Sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat SIGA 25 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Antiepileptika“
genannt werden.
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten werden angewendet:
−
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Jahren
−
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern über 2 Jahren
−
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SIGA 25 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
TOPIRAMAT SIGA 25 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der sonstigen
Bestandteile von Topiramat

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topiramat SIGA 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose (als Monohydrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen Krampfanfällen mit oder
ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen .
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von
Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.
Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger
Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden. Topiramat ist
nicht vorgesehen für die
Akutbehandlung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Allgemein
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen
gefolgt von einer Titration bis zur
wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach
dem klinischen Ansprechen richten.
Topiramat SIGA ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird
empfohlen, dass die Filmtabletten nicht
geteilt werden.
Es ist nicht notwendig, die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu
überwachen, um die Therapie mit
Topiramat zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von
Topiramat zu Phenytoin eine
Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches
Ergebnis zu erzielen.
Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als
Zusatztherapie mit Topiramat kann
eine Anpassung der Dosis von Topiramat erfordern.
Topiramat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Patienten mit oder ohne Anfällen oder Epilepsie i