Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tolterodine tartrate
UPJOHN EESV
G04BD07
Tolterodine tartrate
2 mg
depotkapseli, kova
Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 80, 84, 98, 100, 160, 200, 280, 320
Ei kaupan: 7, 14, 28, 30, 49, 80, 84, 98, 100, 160, 200, 280, 320
tolterodiini
Substituutioryhmä: 1356
Myyntilupa myönnetty
2012-06-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TOLTERODIN VIATRIS 2 MG JA 4 MG KOVAT DEPOTKAPSELIT tolterodiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tolterodin Viatris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodin Viatris -valmistetta 3. Miten Tolterodin Viatris -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tolterodin Viatris -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOLTERODIN VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tolterodin Viatris sisältää vaikuttavana aineena tolterodiinia_._ Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet. Tolterodin Viatris -valmisteella hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko, • et ehkä pysty pidättelemään virtsaa • voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOLTERODIN VIATRIS -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TOLTERODIN VIATRIS -VALMISTETTA • jos olet allerginen (yliherkkä) tolterodiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos et pysty virtsaamaan (virtsaumpi) • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpain Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tolterodin Pfizer 2 mg kovat depotkapselit Tolterodin Pfizer 4 mg kovat depotkapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotkapseli sisältää 2 mg tai 4 mg tolterodiinitartraattia, mikä vastaa 1,37 mg ja 2,74 mg tolterodiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 2 mg depotkapseli sisältää enintään 61,52 mg sakkaroosia. Yksi 4 mg depotkapseli sisältää enintään 123,07 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotkapseli, kova. _2 mg: _Sinivihreä depotkapseli (koko 4), jossa on valkoinen painatus (symboli ja ‘2’). _4 mg:_ Sininen depotkapseli (koko 3), jossa on valkoinen painatus (symboli ja ‘4’). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _ Suositusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR 30 ml/min), suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Jos potilaalla esiintyy hankalia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää 4 mg:sta 2 mg:aan kerran vuorokaudessa. Depotkapselin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Depotkapseli on nieltävä kokonaisena. Hoidon vaikutus on arvioitava uudelleen 2 − 3 kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1). _Pediatriset potilaat _ _ _ Tolterodin Pfizer -valmisteen tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1), joten Tolterodin Pfizer -valmistetta ei suositella lapsille. 4.3 VASTA-AIHEET 2 Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on • virtsaumpi • hoitamaton ahdaskulmaglaukooma • myasthenia gravis • yliherkkyys tolterodiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille • vaikea haavainen paksusuolitulehdus • toksinen paksusuolen laajentuma. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIME T Tolterodiinin kä Läs hela dokumentet