Tolbasadin 2 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Tolterodinum

Tillgänglig från:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC-kod:

G04BD07

INN (International namn):

Tolterodinum

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374228; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374211; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374204; Zawartość opakowania: 49 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374198; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991374181

Bemyndigande status:

2021-07-05

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOLBASADIN, 2 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
TOLBASADIN, 4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tolterodini tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tolbasadin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolbasadin
3.
Jak przyjmować lek Tolbasadin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolbasadin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOLBASADIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynną leku Tolbasadin jest tolterodyna.
Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami antymuskarynowymi.
Lek Tolbasadin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza
nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może
wystąpić:
•
brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
•
nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego
jej odczuwania i (lub)
częste korzystanie z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TOLBASADIN
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TOLBASADIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu),
•
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana ja

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolbasadin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolbasadin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada
1,37 mg tolterodyny.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera
maksymalnie 57,74 mg sacharozy.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera
maksymalnie 109,48 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
2 mg: Kapsułka o rozmiarze „4” z niebiesko-zielonym wieczkiem i
niebiesko-zielonym korpusem,
zawierająca peletki o przedłużonym uwalnianiu barwy białawej do
lekko żółtej, z nadrukowanym
białym tuszem napisem „L 32” na wieczku i „2” na korpusie.
4 mg: Kapsułka o rozmiarze „3” z niebieskim wieczkiem i
niebieskim korpusem, zawierająca peletki o
przedłużonym uwalnianiu barwy białawej do lekko żółtej, z
nadrukowanym białym tuszem napisem
„L 33” na wieczku i „4” na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej
częstotliwości oddawania
moczu oraz naglących parć jakie mogą występować u pacjentów z
zespołem pęcherza
nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤30ml/min), dla
których zalecana dawka wynosi
2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia
uciążliwych działań
niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z