Tolak 40 mg/g Kräm

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluorouracil

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

L01BC02

INN (International namn):

fluorouracil

Dos:

40 mg/g

Läkemedelsform:

Kräm

Sammansättning:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; fluorouracil 40 mg Aktiv substans; cetylalkohol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 20 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-02-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TOLAK 40 MG/G KRÄM
fluorouracil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolak är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tolak
3.
Hur du använder Tolak
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolak ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tolak innehåller den aktiva substansen fluorouracil.
Fluorouracil tillhör en grupp läkemedel som kallas antimetaboliter,
vilka hämmar
celltillväxten (så kallade cytostatika).
Tolak används för att behandla ett tillstånd i huden kallat
aktinisk keratos (solskadad hud)
av grad I och II i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos
vuxna.
Fluorouracil som finns i Tolak kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
INFORMATION OM HUR TOLAK VERKAR
När du använder Tolak får du troligen en rodnad i den behandlade
huden.
Tolak förstör cancerceller och förstadier till cancerceller i huden
och påverkar inte
normala celler lika mycket.
Tolak behandlar även onormala tillstånd i huden som inte har kunnat
ses med blotta ögat,
och dessa kan bli röda och inflammerade.
Detta följs troligen av inflammation/svullnad, eventuellt visst
obehag, ytlig sårbildning
och sl

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolak 40 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjälpämnen med känd effekt
butylhydroxitoluen (E 321) (2,0 mg/g)
cetylalkohol (20,0 mg/g)
metylparahydroxibensoat (E 218) (1,8 mg/g)
propylparahydroxibensoat (0,2 mg/g)
jordnötolja, raffinerad (100 mg/g)
stearylalkohol (20,0 mg/g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till benvit kräm med alkaliskt pH från 8,3 till 9,2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk,
icke-hypertrofisk aktinisk keratos
(Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tolak ska appliceras en gång dagligen i en mängd som räcker till
ett tunt skikt över hela det aktiniska
hudområdet i ansiktet och/eller på öronen och/eller i hårbotten
där man observerar aktiniska keratos
(AK)-lesioner. Krämen masseras försiktigt in i huden med
fingertopparna i ett jämnt skikt.
Vid övervägande av behandlingsalternativ av återkommande lesioner
bör läkaren vara medveten om
att upprepad behandling med Tolak inte har analyserats formellt. I
kliniska studier varierade tiden
mellan den första behandlingen och upprepad behandling med Tolak
mellan 7 och 13 månader (i
genomsnitt 9,4 månader). Antalet upprepade behandlingar med Tolak
avgörs av behandlande läkare.
Behandlingstid
Tolak ska appliceras under 4 veckor beroende på tolerans.
Utveckling av en inflammatorisk respons är kopplat till den
farmakologiska effekten av 5-FU på
dysplastiska AK-celler. Kliniskt manifesterar sig denna respons i form
av lokala hudreaktioner som
erytem, fjällning/flagning, krustabildning, klåda, sveda, ödem och
erosioner (se avsnitt 4.8). Dessa
lokala reaktioner är i huvudsak lindriga till medelsvåra och är som
mest uttalade efter 4 veckors
2
behandling. De är övergående och försvinne