Tolak 40 mg/g Kräm

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluorouracil

Tillgänglig från:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kod:

L01BC02

INN (International namn):

fluorouracil

Dos:

40 mg/g

Läkemedelsform:

Kräm

Sammansättning:

metylparahydroxibensoat Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne; cetylalkohol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; fluorouracil 40 mg Aktiv substans; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 20 g; Tub, 40 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-01-20

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolak 40 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjälpämnen med känd effekt
butylhydroxitoluen (E 321) (2,0 mg/g)
cetylalkohol (20,0 mg/g)
metylparahydroxibensoat (E 218) (1,8 mg/g)
propylparahydroxibensoat (0,2 mg/g)
jordnötolja, raffinerad (100 mg/g)
stearylalkohol (20,0 mg/g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till benvit kräm med alkaliskt pH från 8,3 till 9,2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tolak är avsett för topikal behandling av icke-hyperkeratotisk,
icke-hypertrofisk aktinisk keratos
(Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten
hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tolak ska appliceras en gång dagligen i en mängd som räcker till
ett tunt skikt över hela det aktiniska
hudområdet i ansiktet och/eller på öronen och/eller i hårbotten
där man observerar aktiniska keratos
(AK)-lesioner. Krämen masseras försiktigt in i huden med
fingertopparna i ett jämnt skikt.
Vid övervägande av behandlingsalternativ av återkommande lesioner
bör läkaren vara medveten om
att upprepad behandling med Tolak inte har analyserats formellt. I
kliniska studier varierade tiden
mellan den första behandlingen och upprepad behandling med Tolak
mellan 7 och 13 månader (i
genomsnitt 9,4 månader). Antalet upprepade behandlingar med Tolak
avgörs av behandlande läkare.
Behandlingstid
Tolak ska appliceras under 4 veckor beroende på tolerans.
Utveckling av en inflammatorisk respons är kopplat till den
farmakologiska effekten av 5-FU på
dysplastiska AK-celler. Kliniskt manifesterar sig denna respons i form
av lokala hudreaktioner som
erytem, fjällning/flagning, krustabildning, klåda, sveda, ödem och
erosioner (se avsnitt 4.8). Dessa
lokala reaktioner är i huvudsak lindriga till medelsvåra och är som
mest uttalade efter 4 veckors
2
behandling. De är övergående och försvinne