TOCTINO 10 mg Weichkapseln

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

ALITRETINOIN

Tillgänglig från:

Haemato Pharm GmbH

ATC-kod:

D11AH04

INN (International namn):

alitretinoin

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2017-05-12

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOCTINO
®
10 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff:
Alitretinoin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
–
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS
IN
DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT:
1.
Was
ist
TOCTINO
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
TOCTINO
beachten?
3.
Wie
ist
TOCTINO
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie
ist
TOCTINO
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
WAS
IST
TOCTINO
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in TOCTINO ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
als
_Retinoide _
bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. TOCTINO
Weichkapseln
sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg
Alitretinoin enthalten.
TOCTINO wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem
angewendet, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich
(topisch) wirkenden
Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat.
Die Behandlung mit
TOCTINO muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOCTINO BEACHTEN?
TOCTINO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN
SIE
SCHWANGER
SIND
oder
stillen.
•
wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden
können, müssen Sie
die Vorsichtsmaßnahmen unter
„Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ b

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOCTINO 10 mg Weichkapseln
TOCTINO 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 30 mg Alitretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl: Jede 10 mg Kapsel enthält 176,50 mg Sojaöl.
Sojaöl: Jede 30 mg Kapsel enthält 282,40 mg Sojaöl.
Sorbitol: Jede 10 mg Kapsel enthält 20,08 mg Sorbitol.
Sorbitol: Jede 30 mg Kapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
TOCTINO 10 mg:
Braune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 11 mm und einer
Breite von 7 mm mit der Markierung
„A1“.
TOCTINO 30 mg:
Rotbraune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 13 mm und einer
Breite von 8 mm mit der Markierung
„A3“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOCTINO ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem, das auf die Behandlung mit
potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der Regel
besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines
Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOCTINO darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung
systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über
die Risiken einer systemischen
Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen
besitzen. Die Verschreibung von
TOCTINO für gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von
30 Tagen beschränkt werden. Für
eine weiterführende Behandlung ist eine erneute Verschreibung
erforderlich. Schwangerschaftstest,
Verschreibung und Abgabe von TOCTINO sollten idealerweise am gleichen
Tag erfolgen.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 30 mg einmal täglich.
2
Die empfohlene Anfangsdosis für TOCTINO beträgt 30 mg täglich. Eine
Reduzierung der