TOBRAMICINA TEVA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Tobramicina

Tillgänglig från:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC-kod:

J01GB01

INN (International namn):

Tobramycin

Enheter i paketet:

"300 MG/5ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 14 BUSTE (56 FIALE DA 5 ML CONFEZIONE MONODOSE); "300 MG/5ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATOR

Klass:

M

Terapiområde:

Tobramicina

Produktsammanfattning:

041632011 - 300 MG/5ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 14 BUSTE (56 FIALE DA 5 ML CONFEZIONE MONODOSE) - Autorizzato; 041632023 - 300 MG/5ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 28 BUSTE (112 FIALE DA 5 ML CONFEZIONE MONODOSE) - Autorizzato; 041632035 - 300 MG/5ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 42 BUSTE (168 FIALE DA 5 ML CONFEZIONE MONODOSE) - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOBRAMICINA TEVA 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
TOBRAMICINA
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tobramicina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tobramicina Teva
3.
Come usare Tobramicina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tobramicina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOBRAMICINA TEVA E A COSA SERVE
Tobramicina Teva contiene il principio attivo tobramicina, che è un
antibiotico aminoglicosidico.
Tobramicina Teva si utilizza nei pazienti a partire dai sei anni di
età.
Tobramicina Teva viene usata per trattare le infezioni del torace in
presenza di Fibrosi Cistica (FC) causata
da un batterio comune,
_Pseudomonas aeruginosa_
. Questo antibiotico è in grado di uccidere il batterio ed
aiuta a migliorare la respirazione. Poiché la tobramicina viene
inalata e non assunta in forma di pillola, una
quantità superiore di antibiotico raggiunge i polmoni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
pochi giorni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOBRAMICINA TEVA
NON USI TOBRAMICINA TEVA
•
se è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6) o a qualsiasi altro antibiotico aminoglicosidico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA PRIMA DI USARE

Produktens egenskaper

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tobramicina Teva 300 mg /5 ml Soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala monodose da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione limpida, di colore leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tobramicina Teva viene usato per il trattamento a lungo termine
dell’infezione polmonare cronica dovuta a
_Pseudomonas aeruginosa_
in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica
(FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Tobramicina Teva è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini a partire dai sei anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tobramicina Teva è destinata all’uso tramite inalazione e non
all’uso parenterale.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini è di una fiala
due volte al giorno per 28 giorni, con un
intervallo tra le dosi il più vicino possibile alle 12 ore e non
inferiore alle sei ore. Dopo il completamento dei
28 giorni di trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di
Tobramicina Teva per i successivi 28 giorni.
I pazienti devono quindi rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia,
seguito da 28 giorni di interruzione della
terapia.
Il dosaggio non viene stabilito in base al peso, quindi tutti i
pazienti devono ricevere una fiala di Tobramicina
Teva 300 mg due volte al giorno.
Schema di dosaggio di tobramicina negli studi clinici controllati
CICLO 1
CICLO 2
CICLO 3
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
Tobramicina 300
mg 2 volte/giorno
più terapia
standard
Solo terapia
standard
Tobramicina 300
mg 2 volte/giorno
più terapia
standard
Solo terapia
standard
Tobramicina 300
mg due volte al
giorno più terapia
standard
Solo terapia
standard
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018
_Esula dalla competen